Fit-23 ta' April, il-penpulimab ta' Akeso kiseb l-approvazzjoni tal-Food and Drug Administration flimkien ma' cisplatin jew carboplatin u gemcitabine għall-kura tal-ewwel linja ta' adulti b'karċinoma nażofarinġeali (NPC) mhux keratinizzanti rikorrenti jew metastatika. L-FDA approvat ukoll penpulimab-kcqx bħala aġent waħdieni għal adulti b'NPC metastatika mhux keratinizzanti bi progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija bbażata fuq il-platinu u mill-inqas linja oħra ta' terapija preċedenti.
L-effikaċja ta' penpulimab-kcqx ma' cisplatin jew carboplatin u gemcitabine ġiet evalwata fl-Istudju AK105-304 (NCT04974398), prova randomised, double-blind, b'ħafna ċentri f'291 pazjent b'NPC rikorrenti jew metastatiku li ma kinux irċevew kimoterapija sistemika preċedenti għal marda rikorrenti jew metastatika. Il-pazjenti ġew randomised (1:1) biex jirċievu jew penpulimab-kcqx ma' cisplatin jew carboplatin u gemcitabine, segwit minn penpulimab-kcqx, jew plaċebo ma' cisplatin jew carboplatin u gemcitabine, segwit minn plaċebo. Ir-reġimi ta' kimoterapija huma deskritti fl-informazzjoni sħiħa dwar il-preskrizzjoni.
Il-kejl primarju tal-eżitu tal-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti Għama skont RECIST v1.1. Is-sopravivenza ġenerali (OS) kienet endpoint sekondarju ewlieni. Il-PFS medjana kienet ta' 9.6 xhur (95% CI: 7.1, 12.5) fil-fergħa penpulimab-kcqx u 7.0 xhur (95% CI: 6.9, 7.3) fil-fergħa plaċebo (proporzjon ta' periklu [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], valur p b'żewġ naħat <0.0001), b'31% u 11% tal-pazjenti ħajjin u mingħajr progressjoni wara 12-il xahar ta' segwitu fil-fergħat penpulimab-kcqx u plaċebo, rispettivament. Filwaqt li r-riżultati tal-OS kienu immaturi, b'70% tal-imwiet speċifikati minn qabel għall-analiżi finali rrappurtati, ma ġiet osservata l-ebda xejra detrimentali.
L-effikaċja ta' penpulimab-kcqx bħala aġent waħdieni ġiet evalwata fl-Istudju AK105-202 (NCT03866967), prova miftuħa, multiċentrika, b'fergħa waħda mwettqa f'pajjiż wieħed. Il-prova inkludiet total ta' 125 pazjent b'NPC mhux keratinizzanti li ma jistax jiġi operat jew metastatiku li kellhom progressjoni tal-marda wara kimoterapija bbażata fuq il-platinu u mill-inqas linja oħra ta' terapija. Il-pazjenti rċevew penpulimab-kcqx sakemm il-marda progressjoni jew tossiċità inaċċettabbli, għal massimu ta' 24 xahar.
Il-miżuri ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) u t-tul tar-rispons (DOR) skont RECIST v1.1 kif evalwat minn Kumitat Indipendenti ta’ Reviżjoni tar-Radjoloġija. Fid-data tal-għeluq tad-dejta (28 ta’ Settembru 2022), pazjent 1 kiseb rispons sħiħ u 34 pazjent kisbu rispons parzjali. L-ORR kien ta’ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Ir-rispons kien dejjiemi, b’66.8% għadhom f’rispons wara 9 xhur. Tlieta u tletin pazjent (26.4%) kienu għadhom fuq trattament. Il-PFS u l-OS medjani kienu ta’ 3.6 xhur (95% CI = 1.9–7.3 xhur) u 22.8 xahar (95% CI = 17.1 xahar sakemm ma ntlaħaqx), rispettivament. Għaxar (7.6%) pazjenti esperjenzaw irAEs ta’ grad 3 jew ogħla. Penpulimab għandu attivitajiet kontra t-tumur promettenti u tossiċitajiet aċċettabbli f'pazjenti b'NPC metastatiku ttrattati minn qabel ħafna, u dan jappoġġja aktar żvilupp kliniku bħala trattament tat-tielet linja ta' NPC metastatiku.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 25 ta' April 2025