Fl-20 ta' Awwissu 2025, Abbisko Therapeutics ħabbret li ċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NlPA) awtorizza l-applikazzjoni tal-lND għall-inibitur orali investigattiv tal-PD-1 ta' Abbisko, ABSK043, flimkien mal-inibitur KRAS G12C ta' Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, għat-trattament ta' pazjenti NscLc bil-mutazzjoni KRAS G12C.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Dwar ABSK043
ABSK043 huwa inibitur ġdid, bijodisponibbli oralment, selettiv ħafna u ta' molekula żgħira PD-L1, li huwa kompletament proprjetà ta' Abbisko Therapeutics. Iċ-ċelloli tat-tumur jistgħu jisfruttaw punti ta' kontroll immuni bħal PD-1 u l-ligand tiegħu PD-L1 biex jevadu d-detezzjoni u t-tneħħija immuni, u b'hekk jrażżnu jew jillimitaw ir-risponsi taċ-ċelloli I. ABSK043 jingħaqad b'mod selettiv mar-riċettur PD-L1 u jikkaġuna l-internalizzazzjoni tiegħu mill-wiċċ taċ-ċelloli, u b'hekk jinibixxi b'mod effettiv l-interazzjoni PD-1/PD-L1 u jtaffi s-soppressjoni tal-attivazzjoni taċ-ċelloli T medjata minn PD-L1. F'mudelli prekliniċi, ABSK043 wera effikaċja kontra t-tumur komparabbli ma' antikorpi PD-L1 approvati. Filwaqt li diversi antikorpi monokonali PD-1/PD-L1 ġew approvati madwar id-dinja, bħalissa m'hemm l-ebda antikorpi ta' molekula żgħira PD-1/PD-L1 bijodisponibbli oralment approvati, ABSK043 bħalissa qed jiġi esplorat fi prova klinika tal-Fażi I li għaddejja għal tumuri solidi avvanzati fl-Awstralja u ċ-Ċina.
Fi studju tal-fażi I (NCT04964375), ABSK043, inibitur orali, qawwi, ta' molekula żgħira ta' PD-L1, wera effikaċja preliminari.
Metodi
Pazjenti b'tumuri solidi avvanzati ngħataw kapsuli ABSK043 li jvarjaw minn 200 mg darba kuljum (QD) sa 1000 mg darbtejn kuljum (BID), biex jiġu evalwati l-profil tas-sigurtà u l-effikaċja preliminari. Barra minn hekk, ġew ivvalutati indikaturi farmakodinamiċi (PD), bħall-funzjoni taċ-ċelluli T u l-PD-L1 tal-wiċċ.
Riżultati
Mid-data tal-għeluq (7 ta' Ġunju, 2024), 77 pazjent ġew irreġistrati u kkurati. 87.0% tal-pazjenti esperjenzaw avvenimenti avversi emerġenti mit-trattament (TEAEs), u 29.9% kienu ≥ Grad 3. It-TEAEs ≥15% kienu anemija (22.1%). Ma ġiet irrappurtata l-ebda newropatija periferali. Fil-pazjenti kollha li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja ta' gruppi ta' doża farmakoloġikament attiva (600 mg BID, 800 mg BID, u 1000 mg BID), ġiet osservata ORR ta' 24% (8/34) fil-pazjenti li qatt ma ħadu ICI qabel. Fl-10 pazjenti li qatt ma ħadu ICI qabel b'kanċer tal-pulmun (9 ikkurati minn qabel u 1 li qatt ma ħadu trattament qabel), l-ORR kienet ta' 40% (4/10). Ta' min jinnota li 3 minn 6 (50%) pazjenti b'mutazzjoni EGFR u 1 minn 2 (50%) pazjenti b'mutazzjoni KRAS kisbu rispons parzjali (PR). It-tliet pazjenti li wieġbu b'mutazzjonijiet tal-EGFR kellhom PD-L1 TPS ≥ 50% u pprogressaw wara mill-inqas linja waħda ta' terapiji EGFR TKI, inkluża t-tielet ġenerazzjoni. Risponsi oħra seħħew f'ħames tipi mħallta ta' tumuri: kanċer gastriku MSI-H/dMMR, adenokarċinoma endometrijali MSI-H/dMMR, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi vaġinali, kanċer tas-sider (sindrome ta' Lynch), u melanoma. L-itwal tul ta' rispons fl-istudju kien ta' 17-il xahar (adenokarċinoma endometrijali) u l-pazjent għadu fuq trattament. Attivazzjoni taċ-ċelluli T u tnaqqis dipendenti mid-doża fl-espressjoni ta' PD-L1 tal-wiċċ wara trattament b'ABSK043 ġew osservati fil-gruppi kollha ta' doża BID.
Dwar Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) huwa inibitur ta' KRAS G12C. Bħalissa għaddejjin numru ta' provi kliniċi fiċ-Ċina, l-Istati Uniti u l-Ewropa għal pazjenti b'tumuri avvanzati tas-sod li fihom il-mutazzjoni KRAS G12C. Dawn jinkludu provi ta' terapija kombinata bl-inibitur ta' SHP2 AST-24082 f'NSCLC u provi ta' monoterapija fil-kanċer tal-frixa. Barra minn hekk, l-indikazzjoni tal-kanċer tal-frixa rċeviet denominazzjoni ta' mediċina orfni fl-Istati Uniti u denominazzjoni ta' terapija innovattiva fiċ-Ċina. F'Mejju 2025, Glecirasib ġie approvat għat-tnedija fis-suq miċ-ChinaNMPA.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 21 ta' Awwissu 2025