Aċċettazzjoni tal-Applikazzjoni għal-Liċenzja tal-Bijoloġiċi għal TIVDAK għat-Trattament ta' Pazjenti b'Kanċer Ċervikali Rikurrenti jew Metastatiku

Fit-12 ta' Marzu 2025, Zai Lab Limited ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) aċċettat l-Applikazzjoni għal-Liċenzja tal-Bijoloġija (BLA) għal TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer ċervikali rikorrenti jew metastatiku bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija sistemika.

Is-sottomissjoni tal-BLA hija appoġġjata mir-riżultati mill-prova klinika globali, randomised, tal-Fażi 3 innovaTV 301 (NCT04697628) u r-riżultati mis-sottopopolazzjoni taċ-Ċina ta’ dan l-istudju.

Total ta’ 502 pazjent għaddew minn randomizzazzjoni (253 ġew assenjati lill-grupp ta’ tisotumab vedotin u 249 lill-grupp ta’ kimoterapija); il-gruppi kienu simili fir-rigward tal-karatteristiċi demografiċi u tal-marda. Is-sopravivenza medjana ġenerali kienet sinifikament itwal fil-grupp ta’ tisotumab vedotin milli fil-grupp ta’ kimoterapija (11.5 xhur [intervall ta’ kunfidenza ta’ 95% {CI}, 9.8 sa 14.9] vs. 9.5 xhur [95% CI, 7.9 sa 10.7]), riżultati li rrappreżentaw riskju ta’ mewt 30% aktar baxx b’tisotumab vedotin milli bil-kimoterapija (proporzjon ta’ periklu, 0.70; 95% CI, 0.54 sa 0.89; P=0.004 b’żewġ naħat). Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet ta’ 4.2 xhur (95% CI, 4.0 sa 4.4) b’tisotumab vedotin u 2.9 xhur (95% CI, 2.6 sa 3.1) bil-kimoterapija (proporzjon ta’ periklu, 0.67; 95% CI, 0.54 sa 0.82; P<0.001 b’żewġ naħat). Ir-rata ta’ rispons oġġettiv ikkonfermata kienet ta’ 17.8% fil-grupp ta’ tisotumab vedotin u 5.2% fil-grupp tal-kimoterapija (proporzjon ta’ probabbiltà, 4.0; 95% CI, 2.1 sa 7.6; P<0.001 b’żewġ naħat). Total ta’ 98.4% tal-pazjenti fil-grupp ta’ tisotumab vedotin u 99.2% fil-grupp tal-kimoterapija kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed li seħħ matul il-perjodu ta’ trattament (definit bħala l-perjodu mill-jum 1 tad-doża 1 sa 30 jum wara l-aħħar doża); Avvenimenti ta’ grad 3 jew akbar seħħew f’52.0% u 62.3%, rispettivament. Total ta’ 14.8% tal-pazjenti waqqfu t-trattament b’tisotumab vedotin minħabba effetti tossiċi.

Dwar TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) huwa konjugat ta' antikorp-mediċina (ADC) magħmul mill-antikorp monoklonali uman ta' Genmab dirett lejn il-fattur tat-tessut (TF) u t-teknoloġija ADC ta' Pfizer li tutilizza linker li jista' jinqasam bil-protease li jehmeż b'mod kovalenti l-aġent li jfixkel il-mikrotubuli monomethyl auristatin E (MMAE) mal-antikorp. Dejta mhux klinika tissuġġerixxi li l-attività kontra l-kanċer ta' tisotumab vedotin hija dovuta għar-rabta tal-ADC maċ-ċelloli tal-kanċer li jesprimu TF, segwita mill-internalizzazzjoni tal-kumpless ADC-TF, u r-rilaxx tal-MMAE permezz ta' qsim proteolitiku. L-MMAE tfixkel in-netwerk tal-mikrotubuli ta' ċelloli li qed jinqasmu b'mod attiv, u twassal għal arrest taċ-ċiklu taċ-ċelluli u mewt apoptotika taċ-ċelluli. In vitro, tisotumab vedotin jimmedja wkoll fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq l-antikorpi u ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq l-antikorpi.

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzi

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin bħala Terapija tat-Tieni jew tat-Tielet Linja għal Kanċer Ċervikali Rikorrenti | New England Journal of Medicine (nejm.org)