Fl-4 ta' Ġunju 2025, Akeso ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) approvat l-ewwel antikorp bispeċifiku PD-1/CTLA-4 fil-klassi tagħha, cadonilimab, għat-trattament tal-ewwel linja ta' kanċer ċervikali persistenti, rikorrenti jew metastatiku, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinu, bi jew mingħajr bevacizumab. L-approvazzjoni tal-NMPA timmarka t-tielet indikazzjoni approvata għal cadonilimab.
L-approvazzjoni għall-użu ta' cadonilimab flimkien ma' kimoterapija (bi jew mingħajr bevacizumab) fil-kanċer ċervikali tal-ewwel linja hija bbażata fuq id-dejta klinika mill-istudju tal-Fażi III COMPASSION-16 (AK104-303).
F'dan l-istudju randomised, double-blind, multiċentriku, ikkontrollat bil-plaċebo tal-fażi 3, nisa ta' bejn it-18 u l-75 sena f'59 sit kliniku fiċ-Ċina b'kanċer ċervikali persistenti, rikorrenti jew metastatiku li ma kienx ġie ttrattat qabel ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu cadonilimab (10 mg/kg) jew plaċebo flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinu bi jew mingħajr bevacizumab kull 3 ġimgħat għal sitt ċikli, segwita minn terapija ta' manutenzjoni kull 3 ġimgħat għal massimu ta' sentejn. Ir-randomizzazzjoni twettqet ċentralment permezz ta' sistema interattiva ta' rispons fuq l-internet. Il-fatturi ta' stratifikazzjoni kienu l-użu ta' bevacizumab (iva jew le) u kimoradjuterapija konkorrenti preċedenti (iva jew le). L-eżiti primarji doppji kienu sopravivenza mingħajr progressjoni kif evalwat minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded u sopravivenza ġenerali fis-sett sħiħ tal-analiżi.
F'COMPASSION-16, ir-reġim ta' kombinazzjoni ta' cadonilimab wera benefiċċju notevoli ta' effikaċja f'pazjenti b'tumuri li għandhom espressjoni negattiva ta' PD-L1 (CPS <1), li jinkludu 27.9% tal-popolazzjoni fil-grupp ta' trattament, meta mqabbla ma' 24.2% fil-grupp ta' kontroll. L-istudju laħaq kemm l-endpoints ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kif ukoll dawk ta' sopravivenza ġenerali (OS), u wera titjib sinifikanti fiż-żewġ endpoints għal pazjenti kkurati bir-reġim ta' cadonilimab meta mqabbel ma' terapiji standard fl-issettjar tal-ewwel linja għall-kanċer ċervikali.
Analiżijiet tas-sottogruppi mill-istudju COMPASSION-16 indikaw li kemm il-popolazzjonijiet PD-L1-pożittivi kif ukoll dawk PD-L1-negattivi, irrispettivament mill-inklużjoni ta' bevacizumab, ibbenefikaw mit-trattament. Ir-riżultati tal-istudju COMPASSION-16 ġew ippreżentati bħala Astratt ta' L-Aħħar Tmiem (LBA) fil-Laqgħa Globali tas-Soċjetà Internazzjonali tal-Kanċer Ġinekoloġiku (IGCS) tal-2024, u sussegwentement ġew ippubblikati f'The Lancet u aktar tard irrappurtati mill-ġdid f'Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretazzjoni
Iż-żieda ta' cadonilimab mal-kimoterapija standard tal-ewwel linja tejbet b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr progressjoni u s-sopravivenza ġenerali bi profil ta' sigurtà maniġġabbli f'parteċipanti b'kanċer ċervikali persistenti, rikorrenti jew metastatiku. Id-dejta tappoġġja l-użu ta' cadonilimab flimkien mal-kimoterapija bħala terapija effikaċi tal-ewwel linja f'kanċer ċervikali persistenti, rikorrenti jew metastatiku.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 6 ta' Ġunju 2025