Fl-10 ta' Marzu 2025, Hansoh Pharma ħabbret li t-tielet Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (“NDA”) tal-mediċina innovattiva tal-Grupp Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ġiet approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (“NMPA”) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (“NSCLC”) lokalment avvanzat, li ma jistax jiġi operat (Stadju III) li l-marda tagħhom ma pprogressatx wara kimoradjuterapija definittiva bbażata fuq il-platinu li t-tumuri tagħhom għandhom tħassir tal-eżon 19 tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (“EGFR”) jew mutazzjonijiet ta' sostituzzjoni tal-eżon 21 (L858R). Din hija t-tielet indikazzjoni approvata għal Ameile mit-tnedija kummerċjali tagħha ħames snin ilu. B'riżultat ta' dan, Ameile saret l-unika EGFR-TKI tat-tielet ġenerazzjoni żviluppata domestikament approvata għal terapija ta' manutenzjoni f'pazjenti b'NSCLC ta' stadju III li ma jistax jiġi operat wara kimoradjuterapija.
L-approvazzjoni kienet primarjament ibbażata fuq l-istudju POLESTAR (HS-10296-304), prova klinika tal-fażi III, randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, multiċentrika, biex tevalwa l-effetti ta' Ameile bħala terapija ta' manutenzjoni f'NSCLC ta' stadju III li ma jistax jiġi operat wara kimoradjoterapija. L-istudju POLESTAR tmexxa mill-Akkademiku Prof. Yu Jinming mill-Isptar tal-Kanċer ta' Shandong bħala l-investigatur prinċipali. Ir-riżultati ntgħażlu għal-lista tal-"Late Breaking Abstract (LBA)" tal-Konferenza Dinjija dwar il-Kanċer tal-Pulmon (WCLC) tal-2024 u ġew ippreżentati fis-Simpożju tal-President tal-konferenza.
Ir-riżultati tal-istudju wrew li Ameile naqqas ir-riskju ta’ progressjoni tal-marda b’aktar minn 80% u s-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) għal pazjenti kkurati b’Ameile kienet ta’ 30.4 xahar meta mqabbla ma’ 3.8 xhur biss għal dawk li rċevew plaċebo. Barra minn hekk, il-benefiċċju ta’ Ameile fuq il-plaċebo għall-PFS kien konsistenti fis-sottogruppi predefiniti kollha, li jindika profil ta’ benefiċċju komprensiv. Barra minn hekk, ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) fil-grupp ta’ trattament b’Ameile vvalutata mill-BICR laħqet il-57%, bit-tul medjan tar-rispons (DoR) li jestendi għal 16.59 xahar u s-sopravivenza medjana ġenerali (OS) għadha ma ntlaħqitx. L-inċidenza ta’ leżjonijiet fis-CNS u metastasi f’bogħod kienu aktar baxxi. It-tollerabilità u l-maniġġabbiltà ġenerali ta’ Ameile f’pazjenti wara l-kimoradjuterapija kienu favorevoli. F’termini ta’ avvenimenti avversi (AEs), l-inċidenza ta’ pulmonite mir-radjazzjoni ta’ grad ≥3 kienet 0, u l-inċidenza ta’ pulmonite interstizjali kienet ukoll 0.
Dwar Hansoh Pharma
Hansoh Pharma hija kumpanija farmaċewtika ewlenija fiċ-Ċina l-Kbira mmexxija mill-innovazzjoni. Hija impenjata għat-trattament ta' mard ewlieni fl-oqsma tal-onkoloġija, kontra l-infezzjonijiet, mard tas-CNS, mard metaboliku, kif ukoll mard awtoimmuni, u hija ddedikata għat-titjib tas-saħħa tal-bniedem permezz ta' innovazzjoni kontinwa. Sal-lum, Hansoh Pharma nediet 7 mediċini innovattivi biex tifforma portafoll kummerċjali diversifikat. Hansoh Pharma ġiet ikklassifikata fost l-aqwa 100 kumpanija farmaċewtika globali u l-aqwa 3 intrapriżi industrijali fiċ-Ċina f'termini ta' pipeline ta' R&D farmaċewtiku għal diversi snin, u hija intrapriża nazzjonali ewlenija ta' teknoloġija għolja u intrapriża nazzjonali ta' dimostrazzjoni tal-innovazzjoni teknoloġika. Hansoh Pharma ġiet elenkata fil-Borża ta' Hong Kong f'Ġunju 2019 (kodiċi tal-istokk: 03692.HK). Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok żur www.hspharm.com.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Ħin tal-posta: 14 ta' Marzu 2025