Fid-9 ta' Mejju 2025, Hansoh Pharmaceutical ħabbret li indikazzjoni ġdida għal Ameile (pilloli ta' almonertinib mesylate) ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni. L-indikazzjoni l-ġdida hija għat-trattament adjuvant ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) li t-tumuri tagħhom għandhom tħassir tal-eżonanza 19 tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) jew mutazzjonijiet tal-eżonanza 21 (L858R), u li għaddew minn resezzjoni tat-tumur. Ameile issa għandha erba' indikazzjonijiet approvati fiċ-Ċina, u żżomm il-pożizzjoni ewlenija tagħha fost l-EGFR-TKIs tat-tielet ġenerazzjoni żviluppati domestikament.
Din l-approvazzjoni hija primarjament ibbażata fuq l-istudju ARTS (HS-10296-302), prova klinika tal-Fażi III randomised, double-blind, ikkontrollata, multiċentrika. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippreżentati bħala rapport orali fil-Laqgħa Annwali tal-Assoċjazzjoni Amerikana għar-Riċerka dwar il-Kanċer (AACR) tal-2025.
Dejta mill-istudju ARTS ippreżentata fil-Laqgħa Annwali tal-AACR tal-2025 ikkonfermat li għal pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni tal-EGFR fl-istadju II-IIIB li ġie resekat kompletament, it-trattament adjuvant b'Ameile—meta applikabbli—jista' jtejjeb b'mod sinifikanti s-sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS). Ir-rata ta' DFS ta' sentejn laħqet id-90.2%, b'HR ta' 0.17, u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien maniġġabbli. Ta' min jinnota li l-istudju rreġistra biss pazjenti Ċiniżi, u dan enfasizza l-effikaċja sinifikanti u l-profil tas-sigurtà maniġġabbli tal-EGFR-TKI żviluppat domestikament fil-popolazzjoni Ċiniża.
Dwar Ameile
Bħala l-ewwel EGFR-TKI oriġinali tat-tielet ġenerazzjoni taċ-Ċina, Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) għandu liposolubilità u stabbiltà tajba, li jippermettulu jippenetra aħjar il-barriera bejn id-demm u l-moħħ b'inċidenza baxxa ta' reazzjonijiet avversi. Bħalissa, Ameile ġie approvat għal erba' indikazzjonijiet: trattament tat-tieni linja ta' pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku b'mutazzjoni T790M, li pprogressaw waqt jew wara t-terapija EGFR-TKI; trattament tal-ewwel linja għal pazjenti adulti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku li t-tumuri tagħhom għandhom tħassir tal-eżonu 19 tal-EGFR jew mutazzjoni sostituta tal-eżonu 21 (L858R) pożittiva; trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar ("NSCLC") lokalment avvanzat, li ma jistax jiġi operat (Stadju III) li l-marda tagħhom ma pprogressatx wara kimoradjuterapija definittiva bbażata fuq il-platinu li t-tumuri tagħhom għandhom tħassir tal-eżonu 19 tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali ("EGFR") jew mutazzjonijiet sostituti tal-eżonu 21 (L858R); Kura adjuvant ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) li t-tumuri tagħhom għandhom tħassir tal-eżon 19 tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) jew mutazzjonijiet tal-eżon 21 (L858R), u li għaddew minn resezzjoni tat-tumur.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 13 ta' Mejju 2025