Fit-18 ta' Marzu 2025, Alphamab Oncology ħabbret li l-konjugat biparatopiku ta' antikorp-mediċina anti-HER2 (ADC) JSKN003 ingħata d-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Drogi (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Id-deżinjazzjoni hija għat-trattament ta' kanċer epiteljali tal-ovarji rikorrenti reżistenti għall-platinu (PROC), kanċer peritoneali primarju, jew kanċer tat-tubi fallopjani, mhux ristrett għal-livelli ta' espressjoni ta' HER2.
L-għoti tad-Deżinjazzjoni ta’ Terapija Innovattiva hija bbażata fuq l-analiżi miġbura ta’ żewġ studji kliniċi, JSKN003-101 u JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) huwa studju kliniku tal-Fażi I, b’tikketta miftuħa, multiċentriku, b’eskalazzjoni tad-doża, imwettaq fl-Awstralja, li rreġistra pazjenti b’tumuri solidi avvanzati li jesprimu HER2 (IHC≥1+) jew b’mutazzjonijiet HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) huwa studju tal-Fażi I/II mwettaq fiċ-Ċina. Il-parti tal-Fażi I rreġistrat pazjenti b’espressjoni HER2 ikkonfermata istoloġikament (IHC≥1+) jew mutazzjonijiet HER2 f’tumuri solidi avvanzati. Il-parti tal-Fażi II rreġistrat pazjenti b’tumuri solidi avvanzati irrispettivament mill-espressjoni HER2 jew l-istatus tal-mutazzjoni.
Dejta preliminari mill-analiżi miġbura ta’ dawn iż-żewġ studji ġiet ippreżentata fil-Kungress tas-Soċjetà Ewropea għall-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2024.
Mill-15 ta' Lulju 2024, 50 pazjent bi PROC kienu rċevew JSKN003 f'ħames livelli ta' doża, fosthom 2 pazjenti bid-doża ta' 4.2mg/kg, 2 pazjenti bid-doża ta' 5.2mg/kg, 44 pazjent bid-doża ta' 6.3mg/kg, pazjent 1 bid-doża ta' 7.3mg/kg, u pazjent 1 bid-doża ta' 8.4mg/kg. Fost il-50 pazjent irreġistrati bbażati fuq it-testijiet tal-laboratorju ċentrali, kien hemm 17-il pazjent b'espressjoni ta' HER2 (IHC 1+, 2+ u 3+) (2 pazjenti biss b'HER2 IHC 3+), 17-il pazjent b'IHC 0, u 16-il pazjent ma kellhom l-ebda riżultat ta' HER2 għax ma kinux ġew ittestjati sal-15 ta' Lulju. 28 pazjent (56.0%) kellhom mill-inqas tliet linji preċedenti ta' trattament sistemiku, 37 pazjent (74.0%) kienu rċevew trattament b'bevacizumab, u 28 pazjent (56.0%) kienu rċevew trattament b'inibitur ta' PARP.
It-tul medjan tat-trattament kien ta’ 12.4 ġimgħa (firxa: 0.7 – 51.0 ġimgħa), bi 32 pazjent (64.0%) baqgħu fuq it-trattament sad-data tal-għeluq tad-dejta.
Sigurtà: Fost il-50 pazjent kollha rreġistrati, 3 pazjenti esperjenzaw marda interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite. 5 pazjenti (10.0%) esperjenzaw avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAEs) ta' grad 3, bl-aktar komuni jkunu dijarea (2.0%) u anemija (2.0%). L-ebda TRAEs ma wassal għall-mewt.
Effikaċja: Fost l-44 pazjent li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja li kellhom mill-inqas valutazzjoni waħda tat-tumur wara l-linja bażi, ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) kienet ta’ 56.8%, b’39 pazjent (88.6%) li wrew tnaqqis fit-tumur. L-ORR f’pazjenti b’HER2 IHC 0 u espressjoni HER2 ikkonfermati ċentralment (IHC 1+, 2+ u 3+) kienet ta’ 52.9% u 68.8%, rispettivament. Għal 33 pazjent li rċevew trattament preċedenti b’bevacizumab, l-ORR kienet ta’ 54.5%, għal 26 pazjent li rċevew trattament preċedenti b’inibitur PARP, l-ORR kienet ta’ 46.2%.
Riżultati miġbura wrew li l-monoterapija ta' JSKN003 għandha profil ta' tollerabilità u sigurtà favorevoli, b'sinjali ta' effikaċja promettenti f'pazjenti b'PROC avvanzata, u l-effikaċja ġiet osservata f'pazjenti b'espressjoni ta' HER2 (IHC 1+/2+3+) jew mingħajrha (IHC 0), bi jew mingħajr bevacizumab preċedenti u inibitur PARP preċedenti.
Dwar JSKN003
JSKN003 huwa konjugat ta' antikorp-mediċina bispeċifiku anti-HER2 (bis-ADC), li huwa żviluppat internament bil-pjattaforma proprjetarja ta' konjugazzjoni speċifika għall-Glycan ta' Alphamab. JSKN003 jista' jorbot HER2 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur u jirrilaxxa inibituri tat-topoisomerase I (TOPIi) permezz ta' endoċitożi ċellulari, u b'hekk jeżerċita effetti kontra t-tumur. Meta mqabbel mal-kontropartijiet ADC tiegħu, JSKN003 wera stabbiltà aħjar fis-serum u effett ta' osservazzjoni aktar b'saħħtu, li effettivament jespandi t-tieqa terapewtika.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Ħin tal-posta: 18 ta' Marzu 2025