Anti-PD-L1 (Tigitanlima) Jirċievi Approvazzjoni tal-NMPA għall-Kummerċjalizzazzjoni

Fil-31 ta' Diċembru 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (il-"Kumpanija") irċeviet awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għall-antikorp monoklonali umanizzat innovattiv ("mAb") tagitanlimab (li qabel kien KL-A167) (科泰莱®) dirett lejn il-ligand1 tal-mewt taċ-ċelluli programmata (PD-L1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer nażofarinġali (NPC) rikorrenti jew metastatiku li fallew wara kimoterapija 2L+ preċedenti. Dan huwa l-ewwel antikorp monoklonali PD-L1 fid-dinja approvat għat-trattament tal-NPC.

L-approvazzjoni hija bbażata fuq studju kliniku ta' fażi II b'fergħa waħda, b'ħafna ċentri, f'pazjenti b'NPC rikorrenti jew metastatiku li fallew wara terapiji sistematiċi preċedenti ta' 2L+, immexxi mill-Professur Shi Yuankai tal-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi Mediċi tal-Isptar tal-Kanċer bħala l-investigatur prinċipali, biex jevalwa l-effikaċja u l-profil tas-sigurtà ta' monoterapija b'tagitanlimab.

Bejn is-26 ta' Frar 2019 u t-13 ta' Jannar 2021, ġew ikkurati 153 pazjent. B'kollox, 132 pazjent daħlu fis-sett sħiħ ta' analiżi (FAS) u ġew evalwati għall-effikaċja. Mid-data tal-għeluq tad-dejta fit-13 ta' Lulju 2021, il-ħin medjan ta' segwitu kien ta' 21.7 xhur (95%CI 19.8–22.5). Għall-popolazzjoni FAS, l-ORR evalwata mill-IRC kienet ta' 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kienet ta' 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) kienet ta' 2.8 xhur (95%CI 1.5–4.1). It-tul medjan tar-rispons kien ta’ 12.4 xhur (95%CI 6.8–16.5), u s-sopravivenza ġenerali medjana (OS) kienet ta’ 16.2 xhur (95%CI 13.4–21.3).

Dwar l-NPC

Id-dejta tal-GLOBOCAN tal-2022 uriet li kien hemm aktar minn 120,000 każ ġdid ta’ kanċer nażofarinġali globalment, 51,000 każ ġdid ta’ kanċer nażofarinġali u 28,400 mewt fiċ-Ċina. Skont il-linji gwida tas-CSCO tal-2021, ir-reġim ta’ trattament 1L għal kanċer nażofarinġali rikorrenti jew metastatiku li ma jistax jiġi ttrattat lokalment huwa bbażat fuq kimoterapija kombinata li fiha l-platinu, u t-trattament 2L huwa bbażat fuq monoterapija. Ir-rata ta’ sopravivenza ta’ 5 snin ta’ pazjenti b’kanċer nażofarinġali rikorrenti jew metastatiku hija ta’ 18.5%, b’OS medjana ta’ 22.1 xahar, u għad hemm ħtieġa klinika mhux sodisfatta biex jittejjeb il-benefiċċju kliniku ta’ dan il-grupp ta’ pazjenti, speċjalment dawk li jiżviluppaw metastasi wara t-trattament. Fi snin reċenti, l-immunoterapija pprovdiet aktar għażliet terapewtiċi għal pazjenti bit-tumur u saret mod effettiv biex jiġu ttrattati pazjenti b’karċinoma nażofarinġali.

Dwar Tagitanlima

Tagitanlima, manifatturat minn Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, iċ-Ċina), huwa antikorp monoklonali IgG1κ kompletament umanizzat li jimmira lejn PD-L1 li jimblokka b'mod selettiv l-interazzjoni ta' PD-L1 u PD-1.

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email:myimmnet@163.com

Referenzi

1.Teknoloġija u Pipeline tal-Prodotti – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.L-effikaċja u s-sigurtà ta' KL-A167 f'karċinoma nażofarinġali rikorrenti jew metastatika li ġiet ittrattata qabel: studju multiċentriku, b'fergħa waħda, tal-fażi 2 – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karċinoma nażofarinġali. Lancet (Londra, l-Ingilterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.