Fit-30 ta' Ġunju 2025, HUTCHMED ħabbret li l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għall-kombinazzjoni ta' ORPATHYS (savolitinib) u TAGRISSO (osimertinib) ingħatat l-approvazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux żgħir taċ-ċelluli mhux skwamuż (NSCLC) pożittiv għall-mutazzjoni tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) lokalment avvanzat jew metastatiku b'amplifikazzjoni tal-MET wara progressjoni tal-marda fuq terapija b'inibitur tat-tyrosine kinase (TKI) tal-EGFR. ORPATHYS huwa MET TKI orali, qawwi u selettiv ħafna. TAGRISSO huwa EGFR TKI irriversibbli tat-tielet ġenerazzjoni.
ORPATHYS kien l-ewwel inibitur selettiv tal-MET approvat fiċ-Ċina, indikat għal pazjenti adulti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku b'alterazzjoni tal-qbiż tal-eżonu 14 tal-MET. Din l-approvazzjoni l-ġdida mill-NMPA kienet ibbażata fuq dejta mill-prova SACHI tal-Fażi III tal-kombinazzjoni ta' ORPATHYS u TAGRISSO (NCT05015608), wara li laħaq l-endpoint primarju predefinit ta’ sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) f’analiżi interim ippjanata minn qabel. Ir-riżultati primarji ġew ippreżentati fil-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) f’Ġunju 2025.
Mid-data tal-għeluq għad-dejta tal-analiżi interim tat-30 ta' Awwissu 2024, total ta' 211-il pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu l-kombinazzjoni ta' savolitinib u osimertinib jew kimoterapija. Fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT), is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) evalwata mill-investigatur kienet ta' 8.2 xhur b'savolitinib flimkien ma' osimertinib, meta mqabbla ma' 4.5 xhur bil-kimoterapija. Il-kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC) ivvaluta li l-PFS medjana kienet ta' 7.2 xhur vs 4.2 xhur, rispettivament.
Ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) evalwata mill-investigatur kienet ta’ 58% fil-grupp ta’ savolitinib flimkien ma’ osimertinib meta mqabbla ma’ 34% għall-pazjenti fil-grupp tal-kimoterapija. Ir-rata ta’ kontroll tal-marda (DCR) kienet ta’ 89% vs 67% u t-tul medjan tar-rispons (DoR) kien ta’ 8.4 xhur vs 3.2 xhur, rispettivament. Is-sopravivenza ġenerali ma kinitx matura fil-ħin tal-analiżi interim.
Ir-riżultati tal-effikaċja fil-pazjenti ttrattati b'inibitur tat-tyrosine kinase (TKI) tal-EGFR tat-tielet ġenerazzjoni kienu komparabbli ma' dawk fil-popolazzjonijiet b'intenzjoni li jiġu ttrattati u dawk li qatt ma ħadu EGFR-TKI tat-tielet ġenerazzjoni. Fis-sottogrupp ittrattat b'EGFR-TKI tat-tielet ġenerazzjoni, il-PFS medjana vvalutata mill-investigatur u dik vvalutata mill-IRC kienu konsistenti ħafna, it-tnejn f'6.9 vs 3.0 xhur.
Il-profil tas-sigurtà tal-kombinazzjoni ta’ savolitinib u osimertinib kien tollerabbli u ma ġew osservati l-ebda sinjali ġodda ta’ sigurtà. Avvenimenti avversi li ħarġu mit-trattament ta’ Grad 3 jew aktar seħħew f’57% tal-pazjenti fil-grupp ta’ savolitinib flimkien ma’ osimertinib meta mqabbla ma’ 57% għall-pazjenti fil-grupp tal-kimoterapija, li jissuġġerixxi profil ta’ sigurtà favorevoli.
Dwar ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) huwa MET TKI orali, qawwi u selettiv ħafna li wera attività klinika f'tumuri solidi avvanzati. Jimblokka l-attivazzjoni atipika tal-mogħdija tat-tyrosine kinase tar-riċettur MET li sseħħ minħabba mutazzjonijiet (bħal alterazzjonijiet li jaqbżu l-eżonu 14 jew mutazzjonijiet puntwali oħra), amplifikazzjoni tal-ġeni jew espressjoni żejda ta' proteini®.
Dwar TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) huwa EGFR-TKI irriversibbli tat-tielet ġenerazzjoni b'attività klinika ppruvata f'NSCLC, inkluż kontra metastasi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS). TAGRISSO (pilloli orali ta' 40mg u 80mg darba kuljum) intuża biex jikkura kważi 800,000 pazjent fl-indikazzjonijiet tiegħu madwar id-dinja u AstraZeneca tkompli tesplora TAGRISSO bħala kura għal pazjenti fi stadji multipli ta' EGFRm NSCLC.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 03 ta' Lulju 2025