Fit-30 ta' Lulju, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) approvat uffiċjalment il-kummerċjalizzazzjoni ta' HICARA għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelluli B kbar rikaduta jew refrattorja (r/r LBCL) li rċevew żewġ linji jew aktar ta' terapija sistemika. Dan jinkludi limfoma diffuża taċ-ċelluli B kbar, mhux speċifikata mod ieħor (DLBCL, NOS); limfoma diffuża taċ-ċelluli B kbar trasformata minn limfoma follikulari; limfoma taċ-ċelluli B ta' grad għoli b'riarranġamenti MYC u BCL2; u limfoma taċ-ċelluli B ta' grad għoli, mhux speċifikata mod ieħor (HGBL, NOS).
Dan jimmarka l-ewwel prodott CD19 CAR-T żviluppat domestikament fiċ-Ċina li jimmira speċifikament lejn il-limfoma taċ-ċelluli B kbar rikaduta jew refrattorja (r/r LBCL). Ir-riċerka, l-iżvilupp, u l-produzzjoni ta' HICARA jiddependu kompletament fuq id-disinn molekulari proprjetarju ta' Hrain Biotechnology, sistema ta' kwalità tal-proċess stabbilita b'mod indipendenti, u pjattaforma ta' produzzjoni magħluqa u fuq skala kbira. Dan il-kisba tirrealizza d-domestikazzjoni sħiħa tal-iżvilupp u l-produzzjoni taċ-ċelluli CAR-T, u tkisser il-monopolji teknoloġiċi barranin. Ta' min jinnota li HICARA huwa l-ewwel prodott CAR-T approvat domestikament li jadotta proċess stabbli ta' vettur virali ta' linja ta' ċelluli.
Skont ir-riżultati tal-prova tal-Fażi II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) ippreżentata waqt il-Laqgħa Annwali tal-2024 tal-Assoċjazzjoni Amerikana għar-Riċerka dwar il-Kanċer (AACR), HICARA wriet risponsi effettivi f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin rikaduta/refrattorja.
Riżultati: Mis-16 ta' Mejju 2023, 81 pazjent b'NHL R/R b'ECOG 0-1 fil-linja bażi rċevew l-infużjoni HR001 mill-faċilità tal-manifattura ta' Jinshan [51.9% irġiel; età medjana 53.4 sena (firxa 23~74); 3.7% CD19 negattiv; 91.4% limfoma diffuża taċ-ċelluli B kbar; 79.0% III-IV tal-klassifikazzjoni ta' Ann Arbor jew Lugano] b'segwitu medjan ta' 160 jum (firxa 7 sa 454). Il-ħin medjan għall-aħjar rispons kien ta' 30 jum (firxa 28-358). Ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) ta’ 3 xhur, 6 xhur u l-aħjar rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) kienet ta’ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) u 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) rispettivament. Ir-rata ta’ rispons komplut (CRR) ta’ 3 xhur, 6 xhur u l-aħjar rata ta’ rispons sħiħ (CRR) kienet ta’ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) u 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) rispettivament. It-tul medjan tar-rispons (DOR) u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kienu ta’ 339 jum (95% CI: 149-NE) u 176 jum (95% CI: 91-NE) rispettivament. Is-sopravivenza ġenerali (OS) ma ntlaħqitx. L-aktar avvenimenti avversi relatati mat-trattament (AEs) komuni seħħew fis-sistema ematoloġika. Is-sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokini (CRS) seħħ f'95.1% tal-pazjenti, b'CRS ta' grad ≥3 osservat fi 3.7% tal-pazjenti. Is-sindromu ta' newrotossiċità assoċjat maċ-ċelluli effettur immuni (ICANS) seħħ fi 8.6% tal-pazjenti, mingħajr ma ġie rrappurtat ebda ICANS ta' grad ≥ 3. Il-mortalità relatata mat-trattament kienet ta' 1.2%. Il-ħin medjan għall-espansjoni massima taċ-ċelluli CAR T kien ta' 240 siegħa (120~672) wara l-infużjoni, l-espansjoni massima medjana (Cmax) kienet ta' 17413.9 kopja/μg DNA (124.9~136382.2), u l-AUC medjana0-28 jumkien ta' 3201014.0 kopja/μg DNA (205082.8~18400016.2). Testijiet pożittivi għall-antikorp kontra l-mediċina (ADA) ġew osservati f'14.8% tal-pazjenti, filwaqt li t-testijiet tal-antikorpi newtralizzanti (Nab) kienu pożittivi fi 3.7% tal-pazjenti. Fost il-pazjenti Nab-pożittivi, ir-rispons sħiħ inżamm sal-follow-up.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 31 ta' Lulju 2025