Fit-3 ta' Diċembru 2024, il-mediċina innovattiva Zepzelca (lurbinectedin għall-injezzjoni) ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) permezz tal-programm ta' reviżjoni prijoritarja. Il-mediċina hija indikata għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku taċ-ċelluli żgħar tal-pulmun (SCLC) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija bbażata fuq il-platinu.
Zepzelca huwa inibitur selettiv tat-traskrizzjoni onkoġenika. Filwaqt li jinibixxi t-traskrizzjoni onkoġenika, jirregola l-mikroambjent għat-tumuri u jwassal għall-apoptożi taċ-ċelloli tat-tumur. Il-mediċina ġiet approvata wkoll mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) permezz tal-Programm ta' Approvazzjoni Aċċellerata tagħha fl-2020. Għal 27 sena, kien l-unika entità kimika ġdida approvata mill-FDA għat-trattament ta' SCLC rikaduta mill-1997.
L-approvazzjoni ta' Zepzelca mill-NMPA kienet ibbażata fuq ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi. Wieħed minnhom kien studju ċentrali mwettaq barra minn Malta, studju open-label, multiċentriku, u b'fergħa waħda (prova ta' Fażi 2 b'taħlita ta' pazjenti) f'pazjenti adulti b'SCLC (inklużi kemm pazjenti sensittivi għall-platinu kif ukoll reżistenti għall-platinu) li esperjenzaw progressjoni tal-marda wara li rċevew kimoterapija bbażata fuq il-platinu. F'dan l-istudju, ġew ikkurati b'Zepzelca waħdu permezz ta' infużjoni ġol-vini tal-mediċina kull 3 ġimgħat b'doża ta' 3.2 mg/m2. L-istudju ġie ppubblikat f'The Lancet Oncology, li wera rata ta' rispons ġenerali (ORR) ta' 35.2%, tul medjan ta' rispons (mDoR) ta' 5.3 xhur, sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) ta' 3.5 xhur, u mOS ta' 9.3 xhur għall-pazjenti kollha kkurati b'Zepzelca. L-istudju l-ieħor kien studju kliniku b'fergħa waħda, li jgħaqqad flimkien ma' żieda u espansjoni fid-doża għal Zepzelca biex jevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika (PK), u l-effikaċja preliminari tiegħu f'pazjenti Ċiniżi b'tumuri solidi avvanzati, inkluż SCLC rikorrenti. L-istudju wera ORR ta' 45.5%, mDoR ta' 4.2 xhur, mPFS ta' 5.6 xhur u mOS ta' 11.0 xahar għal pazjenti SCLC ittrattati b'Zepzelca permezz ta' infużjoni ġol-vini kull 3 ġimgħat b'doża ta' 3.2 mg/m2.
Iż-żewġ studji ta’ hawn fuq urew attività antitumorali sinifikanti għal Zepzelca bħala trattament tat-tieni linja għal SCLC bi profil ta’ sigurtà maniġġabbli. Barra minn hekk, l-istudju mwettaq fil-popolazzjoni Ċiniża wera riżultati aħjar għall-pazjenti.
Barra minn hekk, Zepzelca qed jiġi investigat ukoll f'diversi provi kliniċi internazzjonali. Fi studju tal-Fażi 1/2, Zepzelca flimkien ma' atezolizumab wera ORR ta' 66.67%, mPFS ta' 4.7 xhur, u mOS ta' 14.5 xahar meta ntuża bħala trattament tat-tieni linja għal pazjenti b'SCLC fi stadju estensiv. Fi studju ieħor tal-Fażi 1/2, Zepzelca flimkien ma' pembrolizumab wera ORR ta' 46.4%, mPFS ta' 5.3 xhur, u mOS ta' 11.1 xahar bħala trattament tat-tieni linja għal pazjenti b'SCLC rikaduta. Barra minn hekk, studji kliniċi li jinvolvu Zepzelca flimkien ma' inibitur tal-punt ta' kontroll immuni bħala t-terapija ta' manutenzjoni tal-ewwel linja għal SCLC, flimkien ma' kimoterapija għat-trattament ta' SCLC rikaduta, u għat-trattament ta' lejomjosarkoma għaddejjin ukoll. Dawn l-istudji huma mfassla biex ikomplu jesploraw l-applikazzjoni klinika u l-potenzjal terapewtiku tal-mediċina.
Sal-lum, Zepzelca ġiet approvata għall-kummerċjalizzazzjoni fi 17-il pajjiż u reġjun madwar id-dinja. Luye Pharma ngħatat id-drittijiet biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza din il-mediċina fiċ-Ċina kontinentali, f'Ħong Kong, u f'Makaw, u rċeviet approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċina f'dawn it-tliet reġjuni.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿囶蛶蛏(luye.cn)
Ħin tal-posta: 14 ta' Jannar 2025