L-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) tapprova PADCEVTM flimkien ma' KEYTRUDA (pembrolizumab) għat-Trattament tal-Kanċer Avvanzat tal-Bużżieqa tal-Awrina

Fit-8 ta' Jannar 2025, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat PADCEVTM (enfortumab vedotin) flimkien ma' KEYTRUDA (pembrolizumab) għal pazjenti adulti b'kanċer uroteljali lokalment avvanzat jew metastatiku (la/mUC).

L-approvazzjoni tal-NMPA ta' enfortumab vedotin flimkien ma' pembrolizumab hija appoġġjata mir-riżultati mill-prova klinika tal-Fażi 3 EV-302 (magħrufa wkoll bħala KEYNOTE-A39). Il-prova wriet li l-kombinazzjoni ta' trattament tejbet is-sopravivenza ġenerali medjana (OS) u s-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni medjana (PFS) b'riżultati statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti f'pazjenti b'la/mUC mhux ittrattata qabel meta mqabbla ma' kimoterapija li fiha l-platinu. OS medjana ta' 31.5 xahar (95% CI: 25.4-NR) inkisbet bil-kombinazzjoni ta' trattament meta mqabbla ma' 16.1 xahar (95% CI: 13.9-18.3) b'kimoterapija li fiha l-platinu, li tirrappreżenta tnaqqis ta' 53% fir-riskju ta' mewt (Proporzjon ta' Periklu [HR]=0.47; Intervall ta' Kunfidenza ta' 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). Ġiet irrappurtata PFS medjana ta’ 12.5 xhur (95% CI: 10.4-16.6) bil-kombinazzjoni ta’ trattament meta mqabbla ma’ 6.3 xhur (95% CI: 6.2-6.5) b’kimoterapija li fiha l-platinu, li tirrappreżenta tnaqqis ta’ 55% fir-riskju ta’ progressjoni tal-kanċer jew mewt (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Ir-riżultati tas-sigurtà kienu konsistenti ma’ dawk irrappurtati qabel b’din il-kombinazzjoni ta’ trattament, u ma ġew identifikati l-ebda kwistjonijiet ġodda ta’ sigurtà.

Dwar il-Kanċer tal-Bużżieqa tal-Awrina u tal-Urotelju
Il-kanċer uroteljali, jew kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, jibda fiċ-ċelloli uroteljali, li jiksi l-uretra, il-bużżieqa tal-awrina, l-ureteri, il-pelvi renali, u xi organi oħra.4 Il-kanċer uroteljali jammonta għal 90% tal-kanċers kollha tal-bużżieqa tal-awrina u jista' jinstab ukoll fil-pelvi renali, l-ureter, u l-uretra. Jekk il-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina jkun infirex għall-organi jew il-muskoli tal-madwar, jissejjaħ marda lokalment avvanzata. Jekk il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jissejjaħ marda metastatika.8 Madwar 12% tal-każijiet huma kanċer uroteljali lokalment avvanzat jew metastatiku fid-dijanjosi.

Fiċ-Ċina, ir-rata ta’ inċidenza tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina fl-2022 kienet fil-11-il post fost il-kanċers kollha, b’aktar minn 92,000 każ ġdid dijanjostikat dik is-sena. Il-prevalenza ta’ ħames snin tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina fiċ-Ċina hija stmata li hija ta’ 2.5/100,000 każ, jew 276,102 każ. It-trattament u s-sorveljanza kontinwi jagħmlu l-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina wieħed mill-aktar tipi ta’ kanċer għaljin matul il-ħajja ta’ pazjent, u l-aktar kanċer għali meta mqabbel ma’ tumuri malinni oħra.

Dwar PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) huwa konjugat ta' antikorp-mediċina (ADC) l-ewwel fil-klassi tiegħu li huwa dirett kontra Nectin-4, proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċelloli u espressa ħafna fil-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina. Dejta mhux klinika tissuġġerixxi li l-attività kontra l-kanċer ta' enfortumab vedotin hija dovuta għall-irbit tiegħu maċ-ċelloli li jesprimu Nectin-4, segwita mill-internalizzazzjoni u r-rilaxx tal-aġent kontra t-tumur monomethyl auristatin E (MMAE) fiċ-ċellula, li jirriżulta fin-nuqqas ta' riproduzzjoni taċ-ċellula (arrest taċ-ċiklu taċ-ċelloli) u fil-mewt programmata taċ-ċelloli (apoptożi).

PADCEV huwa indikat fiċ-Ċina bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer uroteljali lokalment avvanzat jew metastatiku wara trattament preċedenti b'kimoterapija li fiha l-platinu u inibituri tar-riċettur-1 tal-mewt ipprogrammata (PD-1) jew inibituri tal-ligand tal-mewt ipprogrammata 1 (PD-L1), u f'kombinazzjoni ma' KEYTRUDA (pembrolizumab) għal pazjenti adulti b'kanċer uroteljali lokalment avvanzat jew metastatiku.

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas Home page | Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807