Fil-31 ta' Diċembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat VYLOYTM (zolbetuximab), flimkien ma' kimoterapija li fiha fluoropyrimidine u platinu, għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika jew gastroesophageal junction (GEJ) negattiva għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2) li ma tistax titneħħa jew metastatika avvanzata lokalment li t-tumuri tagħhom huma pożittivi għall-claudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab huwa l-ewwel antikorp monoklonali approvat mill-NMPA biex jimmira lejn ċelloli tat-tumur gastriku li jesprimu l-bijomarkatur CLDN18.2, u joffri approċċ immirat ħafna għall-kura tal-kanċer.
L-approvazzjoni tal-NMPA ta' zolbetuximab hija appoġġjata minn dejta mill-provi kliniċi globali tal-Fażi 3 GLOW u SPOTLIGHT li inkludew 145 u 36 pazjent miċ-Ċina kontinentali, rispettivament. L-istudju GLOW evalwat zolbetuximab flimkien ma' CAPOX (kors ta' kimoterapija kombinata li jinkludi capecitabine u oxaliplatin) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' CAPOX. L-istudju SPOTLIGHT evalwat zolbetuximab flimkien ma' mFOLFOX6 (kors ta' kimoterapija kombinata li jinkludi oxaliplatin, leucovorin u fluorouracil) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' mFOLFOX6.
L-istudju SPOTLIGHT evalwa zolbetuximab flimkien ma' mFOLFOX6 (kors ta' kombinazzjoni li jinkludi oxaliplatin, leucovorin u fluorouracil) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' mFOLFOX6. It-trattament b'zolbetuximab intwera li jipprovdi titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u s-sopravivenza ġenerali (OS) meta mqabbel ma' kimoterapiji oħra ta' standard ta' kura f'pazjenti eliġibbli b'kanċer gastriku u tal-ġewż gastro-esofageu. Fl-istudju GLOW, intlaħaq PFS medjan ta' 8.21 xhur b'zolbetuximab flimkien ma' CAPOX bħala trattament tal-ewwel linja kontra 6.80 xhur bil-plaċebo flimkien ma' CAPOX. L-OS medjan kien ta' 14.39 xahar kontra 12.16 xahar fil-gruppi ta' trattament rispettivi. Riżultati simili ta’ effikaċja dehru fl-istudju SPOTLIGHT, fejn il-PFS medjana kienet ta’ 10.61 xhur kontra 8.67 xhur, u l-OS medjana kienet ta’ 18.23 xahar kontra 15.54 xahar, b’zolbetuximab flimkien ma’ mFOLFOX6, meta mqabbla ma’ plaċebo flimkien ma’ mFOLFOX6. Kemm fil-provi GLOW kif ukoll f’dawk SPOTLIGHT, l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi serji emerġenti mit-trattament (TEAEs) kienet simili fil-gruppi ta’ trattament b’zolbetuximab meta mqabbla mal-kontrolli. L-aktar TEAEs ta’ kull grad komuni rrappurtati fil-gruppi ta’ trattament b’zolbetuximab kienu dardir, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Fl-analiżi kkombinata, is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet ta’ 9.2 xhur fil-grupp ta’ zolbetuximab u 8.2 xhur fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta’ periklu għall-progressjoni jew mewt, 0.71; intervall ta’ kunfidenza ta’ 95% [CI], 0.61 sa 0.83). Total ta’ 377 minn 537 pazjent (70.2%) fil-grupp ta’ zolbetuximab u 424 minn 535 pazjent (79.3%) fil-grupp tal-plaċebo mietu. Is-sopravivenza medjana ġenerali kienet ta’ 16.4 xhur fil-grupp ta’ zolbetuximab u 13.7 xhur fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta’ periklu għall-mewt, 0.77; 95% CI, 0.67 sa 0.89). It-tipi ta’ terapiji sussegwenti kontra l-kanċer kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta’ trattament.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENZI
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Ħin tal-posta: 09 ta' Jannar 2025