Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), terapija taċ-ċelluli T tar-riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR) li timmira lejn l-antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B derivata kompletament mill-bniedem, uriet potenzjal għat-trattament ta' mijeloma multipla rikaduta jew refrattorja (R/RMM).

Fit-30 ta' Ġunju 2023, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għal FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), l-ewwel terapija taċ-ċelluli T kompletament umana kontra l-antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B (BCMA) u r-riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR) fid-dinja għat-trattament ta' R/RMM li rċevew ≥3 linji ta' terapiji preċedenti li fihom mill-inqas inibitur wieħed tal-proteasoma u aġent immunomodulatorju.

Fis-7 ta' Novembru 2024, IASO Biotherapeutics ħabbret li r-riżultati tal-istudju kliniku tal-fażi 1b/2 FUMANBA-1 tat-terapija kompletament umana tagħha kontra l-BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (isem kummerċjali: Fucaso™), għat-trattament ta' R/RMM, ġew ippubblikati fil-ġurnal mediku ewlieni JAMA Oncology. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Equecabtagene Autoleucel f'pazjenti b'R/RMM li qabel kienu rċevew ≥3 linji ta' terapiji preċedenti. Ir-riżultati wrew li Equecabtagene Autoleucel kiseb rata għolja ta' rispons ġenerali u remissjoni dejjiema fil-pazjenti, bi profil ta' sigurtà favorevoli.

FUMANBA-1 huwa studju kliniku ta' reġistrazzjoni ta' fażi 1b/2 b'fergħa waħda, open-label, imwettaq f'14-il ċentru Ċiniż biex jivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' Equecabtagene Autoleucel f'pazjenti b'R/RMM li rċevew ≥3 linji ta' terapiji preċedenti. L-istudju rreġistra pazjenti b'R/RMM li qabel kienu rċevew mill-inqas tliet linji ta' terapija, inklużi inibituri tal-proteasoma u reġimi ta' kimoterapija bbażati fuq aġenti immunomodulatorji, u kellhom progressjoni tal-marda fl-aħħar linja ta' terapija tagħhom. Pazjenti li qabel kienu rċevew terapija BCMA CAR-T kienu wkoll eliġibbli għar-reġistrazzjoni.

RiżultatiMinn 103 pazjent li rċevew infużjoni ta' eque-cel, 55 (53.4%) kienu rġiel, u l-età medjana (firxa) kienet ta' 58 (39-70) sena. F'segwitu medjan (firxa) ta' 13.8 (0.4-27.2) xahar, f'termini ta' effikaċja, fost il-101 ​​pazjent evalwabbli, ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) kienet ta' 96.0% (97/101), u r-rispons komplet strett/rata ta' rispons komplet (sCR/CR) kienet ta' 74.3% (75/101). Fost it-89 pazjent mingħajr terapija CAR-T preċedenti, l-ORR kienet ta' 98.9% (88/89), u r-rata sCR/CR kienet ta' 78.7% (70/89). F'dawn il-101 ​​pazjent, il-ħin medjan għar-rispons kien ta' 16-il jum (firxa: 11-179), filwaqt li t-tul medjan tar-rispons (DOR) u s-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) ma kinux għadhom intlaħqu. Ir-rata ta' PFS ta' 12-il xahar kienet ta' 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Barra minn hekk, 95% (96/101) tal-pazjenti kisbu negattività minima residwa tal-marda (MRD), b'ħin medjan għan-negattività MRD ta' 15-il jum (firxa: 14-186). Il-pazjenti kollha b'sCR/CR kisbu negattività MRD, u t-tul medjan tan-negattività MRD ma kienx intlaħaq.

Konklużjonijiet u RilevanzaF'dan l-istudju kliniku, eque-cel wassal għal risponsi bikrija, profondi u dejjiema f'pazjenti b'R/RMM ittrattata minn qabel b'mod qawwi bi profil ta' sigurtà maniġġabbli. Pazjenti b'terapija preċedenti taċ-ċelluli CAR T ibbenefikaw ukoll minn eque-cel.

Fil-preżent, hemm ħafna provi kliniċi oħra ta' CAR-T fiċ-Ċina, u qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista' tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta' Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzi

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068