Fil-25 ta' Frar 2025, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat finotonlimab flimkien ma' SCT510 għalit-trattament ta' karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa jew metastatika li ma tkunx irċeviet terapija sistemika minn qabel.
Finotonlimab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat tas-sottotip IgG4 kontra l-PD-1 b'drittijiet sħaħ ta' proprjetà intellettwali. Bħala mediċina ġdida brevettata, l-istruttura molekulari tiegħu hija unika u għandha vantaġġi ta' mekkaniżmu. Finotonlimab jingħaqad ma' PD-1 b'affinità għolja, jimblokka b'mod effettiv il-mogħdija PD-1/PD-L1, jirrestawra u jtejjeb il-funzjoni ta' qtil immuni taċ-ċelloli T, u b'hekk jinibixxi t-tkabbir tat-tumur.
Fil-Laqgħa Annwali tal-ASCO tal-2024, irrappurtatprova każwali tal-fażi 3 of SCT-I10A flimkien ma' bijosimili ta' bevacizumab (SCT510) kontra sorafenib fit-trattament tal-ewwel linja ta' karċinoma epatoċellulari avvanzata.
F'dan l-istudju kliniku ta' fażi 3, b'tikketta miftuħa, multiċentriku (NCT04560894) imwettaq fiċ-Ċina, pazjenti b'HCC avvanzata li ma kinux irċevew terapija tas-sistema minn qabel ġew irreġistrati u assenjati b'mod każwali (2:1) biex jirċievu SCT-I10A (200 mg kull tliet ġimgħat [Q3W]) flimkien ma' SCT510 (bijosimili ta' bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) jew sorafenib (400 mg oralment darbtejn kuljum) sakemm ma jkunx hemm benefiċċju kliniku jew tossiċità inaċċettabbli. Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont l-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG (0 vs. 1), il-livell ta' alfa-fetoproteina fil-linja bażi (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), invażjoni makrovaskulari jew metastasi extraepatika (iva vs. le). L-endpoints ko-primarji kienu s-sopravivenza ġenerali (OS) u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kif evalwati mir-reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) verżjoni 1.1 fis-sett sħiħ tal-analiżi.
Fid-data tal-għeluq għad-dejta għall-analiżi interim (2 ta' Novembru 2023), total ta' 346 pazjent ġew irreġistrati u rċevew mill-inqas doża waħda (grupp SCT-I10A flimkien ma' SCT510, n=230; grupp sorafenib, n=116), u l-medjan tal-follow-up kien ta' 19.7 xhur. Il-grupp SCT-I10A flimkien ma' SCT510 wera OS medjan sinifikament itwal minn dak fil-grupp sorafenib (22.1 vs. 14.2 xahar, proporzjon ta' periklu [HR] 0.60; intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Il-PFS medjana kienet imtawla b'mod sinifikanti fil-grupp SCT-I10A flimkien ma' SCT510 meta mqabbla mal-grupp sorafenib (7.1 vs. 2.9 xhur; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) kienet ogħla fil-grupp SCT-I10A flimkien ma' SCT510 (32.8% [75/229]) milli fil-grupp sorafenib (4.3% [5/116]). Avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAEs) ta' Grad ≥3 ġew osservati f'42.6% (98/230) tal-pazjenti fil-grupp SCT-I10A flimkien ma' SCT510 u fi 33.6% (39/116) tal-pazjenti fil-grupp sorafenib. L-aktar TRAE komuni ta’ grad ≥3 kienet pressjoni għolja (grupp SCT-I10A flimkien ma’ SCT510 vs. grupp sorafenib: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Seħħew tliet imwiet relatati mal-mediċina (kawża mhux magħrufa, emorraġija intrakranjali, jew emorraġija gastrointestinali ta’ fuq f’pazjent wieħed kull wieħed) u kienu relatati ma’ SCT510.
Konklużjonijiet: Il-kombinazzjoni ta' SCT-I10A u SCT510 uriet vantaġġi kliniċi sostanzjali u profil ta' sigurtà aċċettabbli f'pazjenti b'HCC avvanzata, u b'hekk tappoġġja l-adegwatezza tagħha bħala għażla ta' trattament tal-ewwel linja għall-HCC.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
Ħin tal-posta: 10 ta' Marzu 2025