Riċentement, GenFleet ħabbret l-aħħar dejta tal-fażi II tal-istudju KROCUS, fulzerasib (GFH925, inibitur ta' KRAS G12C) flimkien ma' cetuximab għall-kura tal-ewwel linja tal-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC), f'astratt tal-aħħar aġġornament fil-mini preżentazzjoni orali tal-laqgħa annwali tal-Konferenza Ewropea dwar il-Kanċer tal-Pulmun (ELCC) tal-2025.
Fulzerasib huwa l-ewwel inibitur KRAS G12C żviluppat fiċ-Ċina li s-sottomissjoni tal-NDA tiegħu ġiet aċċettata u mogħtija b'Deżinjazzjoni ta' Reviżjoni ta' Prijorità mill-NMPA. Fulzerasib irċieva wkoll Deżinjazzjonijiet ta' Terapija Innovattiva din is-sena għall-kura ta' pazjenti NSCLC avvanzati b'mutazzjoni KRAS G12C li rċevew mill-inqas terapija sistemika waħda u pazjenti CRC li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi. Il-familja tal-proteini RAS tista' tinqasam fil-kategoriji KRAS, HRAS u NRAS. Il-mutazzjonijiet KRAS jinstabu fi kważi 90% tal-kanċer tal-frixa, 30-40% tal-kanċer tal-kolon, u 15-20% tal-pazjenti bil-kanċer tal-pulmun. L-okkorrenza tas-sottogrupp tal-mutazzjoni KRAS G12C hija osservata aktar ta' spiss minn dawk b'mutazzjonijiet ALK, ROS1, RET u TRK 1/2/3 flimkien. GFH925 huwa inibitur KRAS G12C ġdid, attiv oralment, qawwi, iddisinjat biex jimmira b'mod effettiv l-iskambju GTP/GDP, pass essenzjali fl-attivazzjoni tal-mogħdija, billi jimmodifika r-residwu taċ-ċisteina tal-proteina KRAS G12C b'mod kovalenti u irriversibbli. Studji prekliniċi tas-selettività taċ-ċisteina wrew selettività għolja ta' fulzerasib lejn G12C. Sussegwentement, fulzerasib jinibixxi b'mod effettiv il-mogħdija tas-sinjal downstream biex jikkaġuna l-apoptożi taċ-ċelloli tat-tumur u l-arrest taċ-ċiklu taċ-ċelloli.
Total ta' 47 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mutazzjoni KRAS G12C li ma kinux ġew ittrattati qabel ġew ittrattati b'fulzerasib flimkien ma' cetuximab (fulzerasib 600mg BID + cetuximab 500 mg/m2 Q2W) mill-14 ta' Jannar 2025.
Effikaċja: Sad-data tal-għeluq tad-dejta, fost il-45 pazjent li rċevew mill-inqas valutazzjoni waħda tat-tumur wara t-trattament, l-ORR kienet ta’ 80% u d-DCR kienet ta’ 100%; 57.8% kellhom tnaqqis tat-tumur ta’ ≥ 50%. 16-il pazjent (34%) kellhom metastasi fil-moħħ; fost l-14-il pazjent b’metastasi fil-moħħ li rċevew mill-inqas valutazzjoni waħda tat-tumur wara t-trattament, l-ORR skont RECIST 1.1 kienet ta’ 71.4%. It-tul medjan tar-rispons (DoR) ma ntlaħaqx għadu, u 24 pazjent kienu għadhom fuq trattament b’segwitu medjan ta’ 10.1 xhur. L-mPFS kienet ta’ 12.5 xhur u l-mOS ma ntlaħqitx.
Sigurtà: Sad-data tal-għeluq tad-dejta, it-terapija kombinata ppreżentat profil favorevoli ta’ sigurtà/tollerabilità. TRAEs seħħew f’87.2% tal-pazjenti u l-maġġoranza tat-TRAEs kienu kklassifikati 1-2; 14.9% tal-pazjenti esperjenzaw mill-inqas TRAEs wieħed ta’ grad 3; l-ebda TRAEs ta’ grad 4-5. 2 pazjenti kellhom avvenimenti avversi serji relatati mat-trattament (TRSAE) u t-TRSAEs ġew ivvalutati li huma sempliċement relatati ma’ cetuximab; 3 pazjenti esperjenzaw TRAEs, mhux relatati ma’ fulzerasib, li wasslu għal twaqqif tad-doża. KROCUS wera okkorrenza relattivament baxxa ta’ twaqqif jew tnaqqis fid-doża fost studji kombinati differenti ta’ NSLCL b’mutazzjoni G12C tal-ewwel linja. Ma ġew identifikati l-ebda sinjali ġodda ta’ sigurtà meta mqabbla ma’ fulzerasib jew cetuximab bħala aġent waħdieni.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 15 ta' April 2025