Fit-22 ta' Mejju 2025, Kelun Bio ħabbret li l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida tal-konjugat tad-droga dirett lejn l-antiġen 2 taċ-ċellula tal-wiċċ (TROP2) tagħha ta' antikorp-droga (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, magħruf ukoll bħala SKB264/MK – 2870) (®) ġiet aċċettata miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina. Din l-indikazzjoni l-ġdida hija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider (BC) pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR+) u negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2-) li ma jistax jiġi operat, li rċevew terapija endokrinali preċedenti u terapiji sistemiċi oħra f'ambjent avvanzat jew metastatiku. Din l-aċċettazzjoni kienet ibbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-istudju ta' reġistrazzjoni tal-Fażi 3 OptiTROP – Breast02. Din l-applikazzjoni hija r-raba' applikazzjoni ta' indikazzjoni għal sac – TMT aċċettata mill-NMPA.
OptiTROP – Breast02 huwa studju kliniku każwali, open-label, multiċentriku, tal-Fażi 3 li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ monoterapija b’sacituzumab tirumotecan f’doża ta’ 5 mg/kg kull ġimagħtejn (Q2W) meta mqabbel mal-għażla tat-tabib ta’ kimoterapija f’pazjenti b’kanċer tas-sider HR+/HER2- (immunoistokimika [IHC] 0, IHC 1+, jew IHC 2+/ibridizzazzjoni in situ [ISH]-) lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat. Abbażi tal-analiżi interim speċifikata minn qabel, il-punt tat-tmiem primarju tal-effikaċja ta’ dan l-istudju kliniku tal-Fażi 3 intlaħaq. Meta mqabbel mal-għażla tat-tabib ta’ kimoterapija, monoterapija sac-TMT uriet titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fil-punt tat-tmiem primarju tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) kif evalwat mill-kumitat ta’ reviżjoni indipendenti blinded (BIRC), b’riskju mnaqqas b’mod sinifikanti ta’ progressjoni tal-marda jew mewt. Sac-TMT wera wkoll xejra favorevoli fis-sopravivenza ġenerali (OS).
Fis-16 ta' Mejju 2024, il-websajt uffiċjali tas-CDE ħabbret li l-Applikazzjoni se tiġi riveduta permezz tal-proċess ta' reviżjoni u approvazzjoni prijoritarja. Din hija r-raba' indikazzjoni sac-TMT li tgħaddi mill-proċess ta' reviżjoni u approvazzjoni prijoritarja tas-CDE, bi tliet indikazzjonijiet sat-TMT preċedenti approvati wara reviżjoni prijoritarja.
Dwar sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, prodott ewlieni tal-Kumpanija, huwa ADC ġdid ta' TROP2 uman li fih il-Kumpanija għandha drittijiet ta' proprjetà intellettwali proprjetarji, immirat lejn tumuri solidi avvanzati bħal kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar (NSCLC), BC, kanċer gastriku (GC), tumuri ġinekoloġiċi, fost oħrajn. Sac-TMT huwa żviluppat b'linker ġdid biex jikkonjuga l-payload, inibitur ta' topoisomerase I derivat mill-belotecan b'proporzjon ta' droga għal antikorp (DAR) ta' 7.4. Sac-TMT jirrikonoxxi speċifikament TROP2 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur permezz ta' antikorpi monoklonali umanizzati rikombinanti anti-TROP2, li mbagħad jiġu endoċitożati miċ-ċelloli tat-tumur u jirrilaxxaw KL610023 intraċellulari. KL610023, bħala inibitur ta' topoisomerase I, jikkaġuna ħsara fid-DNA liċ-ċelloli tat-tumur, li min-naħa tagħha twassal għal arrest taċ-ċiklu taċ-ċelloli u apoptożi. Barra minn hekk, jirrilaxxa wkoll KL610023 fil-mikroambjent tat-tumur. Peress li KL610023 huwa permeabbli għall-membrana, jista' jippermetti effett ta' osservazzjoni, jew fi kliem ieħor joqtol iċ-ċelloli tat-tumur biswitu.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 27 ta' Mejju 2025