Riċentement, GenFleet Therapeuticsħabbar li l-Uffiċċju tal-Amministrazzjoni Farmaċewtika (ISAF) tar-Reġjun Amministrattiv Speċjali ta' Macau taċ-Ċina approva Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) li fihom il-mutazzjoni KRAS G12C li rċevew mill-inqas terapija sistemika waħda.
Fulzerasib kien l-ewwel inibitur KRAS G12C żviluppat fiċ-Ċina li kellu l-NDA tiegħu approvata bid-Deżinjazzjoni ta' Reviżjoni ta' Prijorità f'Awwissu 2024 mill-NMPA.
Dwar Dupert® (fulzerasib, Inibitur KRAS G12C)
Skopert minn GenFleet Therapeutics, fulzerasib (GFH925/IBI351) huwa inibitur ġdid, attiv oralment, u qawwi ta' KRAS G12C, iddisinjat biex jimmira b'mod effettiv l-iskambju GTP/GDP, pass essenzjali fl-attivazzjoni tal-mogħdija, billi jimmodifika r-residwu taċ-ċisteina tal-proteina KRAS G12C b'mod kovalenti u irriversibbli. Studji prekliniċi tas-selettività taċ-ċisteina wrew selettività għolja ta' GFH925 lejn G12C. Sussegwentement, GFH925 jinibixxi b'mod effettiv il-mogħdija tas-sinjal downstream biex jikkaġuna l-apoptożi taċ-ċelloli tat-tumur u l-arrest taċ-ċiklu taċ-ċelloli.
Fulzerasib kiseb ukoll rakkomandazzjoni tal-Klassi 1 fit-trattament għal NSCLC bil-mutazzjoni KRAS G12C fil-linji gwida tas-CSCO tal-2025, u b'hekk joffri lill-pazjenti għażla ġdida ta' terapija mmirata b'effikaċja dejjiema u tollerabilità tajba.
Skont id-dejta tal-fażi II tal-istudju ta' reġistrazzjoni fost pazjenti b'NSCLC bil-mutant KRAS G12C, il-monoterapija b'fulzerasib kisbet ORR ta' 49.1% u PFS medjana ta' 9.7 xhur; ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet ta' 54.4%, u r-rata ta' DoR ta' 12-il xahar kienet ta' 53.7%. Il-monoterapija ngħatat ukoll żewġ Deżinjazzjonijiet ta' Terapija Innovattiva għall-kura ta' NSCLC avvanzat bil-mutant KRAS G12C u pazjenti bil-kanċer kolorektali.
Immexxi minn GenFleet f'kollaborazzjoni ma' esperti Ewropej tal-ogħla livell fil-kanċer tal-pulmun, l-istudju KROCUS ta' fulzerasib flimkien ma' cetuximab wassal ukoll għal effikaċja impressjonanti fil-pazjenti kollha tal-NSCLC tal-ewwel linja u rispons tat-tumur partikolarment eċċezzjonali fost pazjenti b'metastasi tal-moħħ. Barra minn hekk, ir-reġim wera sigurtà/tollerabilità aħjar fuq il-monoterapija ta' fulzerasib fit-tieni linja u 'l fuq mit-trattament tal-NSCLC. Bħala kombinazzjoni pijuniera ta' inibitur ta' KRAS G12C (fulzerasib) u antikorp anti-EGFR (cetuximab) fit-trattament tal-kanċer tal-pulmun tal-ewwel linja, dan l-approċċ innovattiv għandu l-potenzjal li jistabbilixxi l-SOC tal-ġenerazzjoni li jmiss għat-terapija tal-NSCLC tal-ewwel linja.
Skont id-dejta f'astratt tal-aħħar aġġornament fil-mini preżentazzjoni orali tal-laqgħa annwali tal-Konferenza Ewropea dwar il-Kanċer tal-Pulmon (ELCC) tal-2025, 45 mill-parteċipanti fil-prova klinika rċevew mill-inqas valutazzjoni waħda tat-tumur wara t-trattament mill-14 ta' Jannar tal-2025: l-ORR laħqet it-80%; id-DCR laħqet il-100%; l-mPFS kienet ta' 12.5 xhur.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 15 ta' Lulju 2025