HUTCHMED Tħabbar l-Approvazzjoni Kondizzjonali tal-NMPA għal TAZVERIK® (tazemetostat) għat-Trattament ta' Limfoma Follikulari Riċeduta jew Refrattorja

Fil-21 ta' Marzu 2025, tħabbar li l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida ("NDA") għal TAZVERIK® (tazemetostat) ingħatat approvazzjoni kondizzjonali fiċ-Ċina għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma follikulari ("FL") rikaduta jew refrattorja ("R/R") b'mutazzjoni EZH2 li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi preċedenti. Din l-approvazzjoni ssegwi l-istatus ta' reviżjoni prijoritarja mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ("NMPA") u timmarka l-ewwel approvazzjoni regolatorja nazzjonali għal TAZVERIK® fiċ-Ċina.

L-approvazzjoni kondizzjonali mill-NMPA kienet appoġġjata minn riżultati minn studju ta' bridging multiċentriku, open-label, tal-Fażi II fiċ-Ċina, u studji kliniċi mwettqa minn Epizyme, Inc. (“Epizyme”), kumpanija Ipsen, barra ċ-Ċina. L-għan primarju tal-istudju ta' bridging huwa li jevalwa r-rata ta' rispons oġġettiv (“ORR”) ta' TAZVERIK® għat-trattament ta' pazjenti b'R/R FL li l-marda tagħhom fiha mutazzjonijiet EZH2. L-għanijiet sekondarji inkludew it-tul tar-rispons (“DoR”), is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u s-sopravivenza ġenerali (OS) ta' TAZVERIK® għat-trattament ta' pazjenti b'R/R FL, kif ukoll li jevalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika. Dettalji addizzjonali jistgħu jinstabu fuq clinicaltrials.gov, bl-użu tal-identifikaturNCT05467943.

TAZVERIK® huwa inibitur tal-metiltransferażi tal-EZH2, l-ewwel fil-klassi tiegħu, żviluppat minn Epizyme. Huwa approvat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (“FDA”) għat-trattament ta’ ċerti pazjenti b’R/R FL u ċerti pazjenti b’sarkoma epiteljojde avvanzata (“ES”) taħt il-programm ta’ approvazzjoni aċċellerata tal-FDA. Huwa approvat ukoll mill-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri tal-Ġappun (MHLW) għal ċerti pazjenti b’R/R FL.

Tazemetostat huwa inibitur tal-metiltransferażi indikat fl-Istati Uniti għat-trattament ta':

Adulti u pazjenti pedjatriċi ta' 16-il sena jew aktar b'ES metastatiku jew lokalment avvanzat mhumiex eliġibbli għal resezzjoni kompleta.

Pazjenti adulti b'R/R FL li t-tumuri tagħhom huma pożittivi għal mutazzjoni EZH2 kif skoperta minn test approvat mill-FDA u li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi preċedenti.

Pazjenti adulti b'R/R FL li m'għandhom l-ebda għażliet ta' trattament alternattivi sodisfaċenti.

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzi

和黄医药 (hutch-med.com)