Fit-8 ta' Jannar, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) ta d-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva (BTD) għal IBI343, ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 potenzjalment l-aqwa fil-klassi tiegħu, bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma duttali pankreatika avvanzata (PDAC) pożittiva għal CLDN18.2 li pprogressaw wara mill-inqas linja waħda ta' trattament sistematiku preċedenti.
Id-Dekjarazzjoni tat-Testment tal-Bniedem (BTD) għal IBI343 ingħatat abbażi ta' dejta minn studju tal-Fażi 1 li għadu għaddej fiċ-Ċina, l-Awstralja u l-Istati Uniti (NCT05458219), li wera sigurtà u tollerabilità favorevoli, kif ukoll attività antitumorali promettenti ta' monoterapija b'IBI343 f'pazjenti b'PDAC avvanzat. Id-dejta mill-grupp ta' espansjoni tad-doża tal-istudju ġiet ippreżentata oralment fil-Kungress tal-Asja tal-ESMO tal-2024:
Mis-6 ta' Settembru 2024, total ta' 43 pazjent b'PDAC avvanzat pożittiv għal CLDN18.2 (≥60% ċelluli tat-tumur b'intensità ta' tebgħa membranuża ≥1+ permezz ta' IHC) irċevew monoterapija b'IBI343 6 mg/kg Q3W. Il-parteċipanti kollha kienu rċevew qabel mill-inqas linja waħda ta' terapija preċedenti, u 60.5% kienu rċevew 2 linji jew aktar ta' trattament kontra l-kanċer.
43 pazjent setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja b'rata ġenerali ta' rispons oġġettiv (ORR) ta' 32.6%, rata ta' rispons oġġettiv ikkonfermata (cORR) ta' 23.3%, u rata ta' kontroll tal-marda ikkonfermata (cDCR) ta' 81.4%.
Sad-data tal-għeluq tad-dejta, 4 minn kull 10 pazjenti b’cORR kellhom progressjoni, it-tul medjan tar-rispons (mDoR) kien ta’ 7.0 (4.0-NC) xhur, u r-rata ta’ DoR ta’ 6 xhur kienet ta’ 63%. 26 pazjent kellhom avvenimenti ta’ PFS, b’sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) ta’ 5.3 (4.1-7.4) xhur, u d-dejta tal-OS għadha mhix matura.
Ir-riżultati aġġornati tas-sigurtà wrew il-profil tas-sigurtà favorevoli ta' IBI343 b'rata konsistentement baxxa ta' tossiċità gastrointestinali u l-ebda sinjali ġodda ta' sigurtà. 97.7% tal-parteċipanti esperjenzaw avvenimenti avversi li emerġu mit-trattament (TEAEs), bl-aktar TEAEs komuni jkunu anemija, tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, tnaqqis fl-aptit, dardir, u tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm. 51.2% tal-parteċipanti esperjenzaw TEAEs ta' ≥ grad 3, u ma seħħ l-ebda dardir u rimettar ta' ≥ grad 3. L-ebda TEAE ma wassal għall-mewt.
Dwar IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 huwa konjugat ta' antikorp monoklonali-mediċina (ADC) rikombinanti uman anti-CLDN18.2 żviluppat minn Innovent Biologics. IBI343 jingħaqad maċ-ċelloli tat-tumur li jesprimu CLDN18.2, isseħħ l-internalizzazzjoni tal-ADC dipendenti fuq CLDN18.2 u l-mediċina tiġi rilaxxata li tirriżulta fi ħsara fid-DNA u eventwalment apoptożi taċ-ċelloli tat-tumur. Il-mediċina meħlusa tista' wkoll tinfirex tul il-membrana tal-plażma biex tilħaq u toqtol iċ-ċelloli ġirien, u tirriżulta f'"effett ta' qtil minn persuni fil-qrib".
Bħala TOPO1i ADC innovattiv, IBI343 wera sigurtà tollerabbli u sinjali ta' effikaċja inkoraġġanti fi studji kliniċi tal-Fażi 1. Il-potenzjal terapewtiku ta' IBI343 bħalissa qed jiġi esplorat f'tipi ta' tumuri bħall-kanċer gastriku u tal-frixa.
F'Mejju 2024, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) tat id-deżinjazzjoni ta' terapija innovattiva (BTD) lil IBI343 għall-użu bħala aġent waħdieni f'pazjenti b'adenokarċinoma gastrika jew ta' ġunzjoni gastroesofaġeali (GEJ) pożittiva għal CLDN18.2 li esperjenzaw progressjoni tal-marda wara żewġ linji preċedenti ta' trattament sistemiku. Il-prova tal-Fażi 3 (NCT06238843) ta' IBI343 għal din l-indikazzjoni għadha għaddejja.
F'Ġunju 2024, IBI343 irċieva d-Deżinjazzjoni Fast Track mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) għat-trattament ta' adenokarċinoma duttali pankreatika (PDAC) avvanzata li ma tistax tiġi operata jew metastatika li rkadiet u/jew hija refrattorja għal linja waħda ta' terapija preċedenti. Il-prova multireġjonali tal-Fażi 1 (NCT05458219) ta' IBI343 għal PDAC ittrattata qabel għadha għaddejja.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Ħin tal-posta: 17 ta' Jannar 2025