F'Awwissu 2025, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ta uffiċjalment id-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva lil Ina-cel, terapija ġdida taċ-ċelluli CAR-T diretta mis-CD19 żviluppata b'mod indipendenti minn Juventas, għat-trattament ta' pazjenti pedjatriċi b'lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċelluli B rikaduta jew refrattorja (r/r B-ALL).
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) huwa prodott taċ-ċelluli T tar-riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR) speċifiku għas-CD19, li fih scFv CD19 derivat mill-klonu HI19α u dominju kostimulatorju 4-1BB/CD3-ζ, li ġie approvat fiċ-Ċina għal pazjenti adulti b'lewkimja limfoblastika akuta B rikaduta jew refrattorja (r/r B-ALL) f'Novembru 2023.
Il-Laqgħa Annwali tal-ASCO tal-2025 rapport L-istudju multiċentriku u mhux intervenzjonali fid-dinja reali (NCT06450067) biex jevalwa Inati-cel għal pazjenti adulti B-ALL. Bejn l-20 ta' Novembru 2023 u t-13 ta' Novembru 2024, 62 pazjent irċevew Inati-cel u setgħu jiġu evalwati. L-età medjana kienet ta' 37.5 (firxa, 14-76) sena, bi 13-il pazjent ta' età ≥60 sena. Fl-iskrinjar, 16-il każ kellhom rikaduta wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT), 4 każijiet kienu primarjament refrattorji, u aktar minn 70% tal-pazjenti kellhom anormalità ġenetika ta' riskju għoli. Id-doża medjana tal-infużjoni kienet ta' 0.60 (firxa: 0.46-0.9) ×10Ċelloli ħajjin 8CAR-T.
Riżultati: Id-dejta mit-30 ta' Diċembru 2024, b'segwitu medjan ta' 3.8 xhur (firxa: 0.5–12.4 xhur), 89.5% kisbu ORR MRD-negattiva wara Inati-cel f'pazjenti r/r, inklużi 31 b'CR u 3 b'CRi (tabella 1). Disa' pazjenti b'MRD-pożittiv fl-iskrinjar, ir-rata ta' MRD-negattività laħqet il-100% wara Inati-cel. Wara Inati-cel, 26 pazjent kellhom riżultati MRD skoperti permezz ta' q-PCR, u 92.3% kisbu riżultati negattivi. Wara li kisbu CR/CRi, 4 pazjenti sussegwentement għaddew minn allo-HSCT f'remissjoni. Id-DOR, l-OS u l-RFS medjani ma ntlaħqux biċ-ċensura tal-pazjenti u mingħajrha f'allo-HSCT sussegwenti. Fost il-pazjenti evalwabbli, ir-rati ta' RFS u DOR ta' sena kienu 76.2% u 74.1%, rispettivament. Seba’ pazjenti esperjenzaw rikaduti, inklużi 3 rikaduti CD19+, 2 rikaduti CD19-, u 2 bi status mhux ċar ta’ CD19. Ta’ min jinnota li f’6 każijiet ta’ mard extramedullari, 4 każijiet kienu effettivi, iżda 2 każijiet kellhom rikaduta fi żmien 3 xhur wara Inati-cel. Il-pazjenti kollha li rċevew l-infużjoni ta’ Inati-cel kienu ħajjin, ħlief għal mewt waħda mill-progressjoni tal-marda. L-aktar avvenimenti avversi komuni (AEs) ta’ interess speċjali kienu s-sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokini (CRS) u s-sindromu ta’ newrotossiċità assoċjata maċ-ċelluli effettur immuni (ICANS). Wieħed u ħamsin fil-mija tal-pazjenti żviluppaw CRS, iżda CRS u ICANS ta’ grad 3 jew ogħla seħħew biss fi 3.2% u 1.6% tal-pazjenti, rispettivament; il-pazjenti kollha rkupraw mingħajr sekweli, l-ebda mewt relatata mal-AE.
L-użu fid-dinja reali ta' Inati-cel juri ORR MRD-negattiva għolja f'B-ALL fl-adulti. Il-profil tas-sigurtà kien maniġġabbli, b'inċidenza baxxa ta' CRS ta' grad ≥3 u ICANS fl-ambjent tad-dinja reali. Se tiġi ppreżentata dejta ta' segwitu aktar twila.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 26 ta' Awwissu 2025