Fis-6 ta' Ġunju, ir-rivista medika internazzjonali Journal of Hematology & Oncology ippubblikat ir-riżultati tal-istudju tal-fażi I/II (KL264-01/MK-2870-001) tal-innovattiv TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) bħala monoterapija għal tumuri solidi lokalment avvanzati jew metastatiċi li ma jistgħux jiġu operati u li huma refrattorji għal trattamenti standard.
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) huwa konjugat ta' antikorp-mediċina magħmul minn antikorp monoklonali anti-TROP2 akkoppjat ma' inibitur ċitotossiku tat-topoisomerase I derivat minn belotecan (KL610023) permezz ta' linker ġdid.
Metodi
Il-pazjenti kellhom tumuri solidi lokalment avvanzati/metastatiċi li ma jistgħux jitneħħew operatament u li huma refrattorji għal terapiji standard. Fil-koorti ta’ eskalazzjoni tad-doża tal-fażi 1, il-pazjenti kellhom tumuri solidi lokalment avvanzati/metastatiċi li ma jistgħux jitneħħew operatament u li huma refrattorji għal terapiji standard. Sac-TMT ingħata permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vini kull ġimagħtejn b’2 sa 12 mg/kg. Fil-fażi 2, pazjenti b’TNBC u kanċer tas-sider HR+/HER2− irċevew sac-TMT skont id-dożi rakkomandati għal espansjoni (RDEs) identifikati fil-fażi 1. L-objettivi primarji kienu li jiġi ddeterminat id-doża massima tollerata (MTD) ta’ sac-TMT u li jiġu stabbiliti RDEs (fażi 1) u li jiġi ddeterminat l-ORR skont RECIST v1.1 permezz tal-valutazzjoni tal-investigatur (fażi 2). L-avvenimenti avversi ġew ivvalutati skont il-verżjoni 5.0 tal-NCI-CTCAE.
Riżultati
Tletin pazjent ġew irreġistrati fil-fażi 1 u rċevew sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5.5 mg/kg (n = 5), u 6 mg/kg (n = 7). Ħames pazjenti kellhom tossiċitajiet li jillimitaw id-doża: stomatite ta’ grad 3 b’4, 5.5, u 6 mg/kg; raxx ta’ grad 3 b’5 mg/kg; u urtikarja ta’ grad 3 b’6 mg/kg. L-MTD kienet ta’ 5.5 mg/kg u l-RDEs kienu ta’ 4 u 5 mg/kg. Fl-espansjoni tad-doża tal-fażi 2, l-ORR (95% CI) kienet 34.8% (16.4%, 57.3%) fil-grupp ta’ 4 mg/kg (n = 23) u 38.9% (23.1%, 56.5%) fil-grupp ta’ 5 mg/kg (n = 36) għal TNBC. L-ORR (95% CI) kienet 31.7% (18.1%, 48.1%) għall-kanċer tas-sider HR+/HER2− (n = 41).
Konklużjonijiet
Sac-TMT wera profil ta’ sigurtà maniġġabbli f’pazjenti b’tumuri solidi lokalment avvanzati/metastatiċi li ma jistgħux jiġu operati u attività antitumorali promettenti f’TNBC metastatiku u kanċer tas-sider HR+/HER2 −. Sac-TMT qed jiġi investigat fi studji ta’ fażi 3.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 19 ta' Ġunju 2025