Fil-31 ta' Marzu 2025, Innovent Biologics ħabbret li ċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) ta d-Deżinjazzjoni ta' Terapija Avvanzata (BTD) għal IBI363, proteina ta' fużjoni ta' antikorpi bispeċifiċi PD-1/IL-2α-bias l-ewwel fil-klassi tagħha, bħala monoterapija għat-trattament ta' melanoma mukosali jew akrali lokalment avvanzata jew metastatika li ma tistax titneħħa mill-operazzjoni li ma rċevewx terapija sistemika preċedenti.
Dwar IBI363 (L-ewwel proteina ta' fużjoni ta' antikorp bispeċifiku PD-1/IL-2α-bias fil-klassi tiegħu)
IBI363 huwa kandidat għal mediċina li huwa l-ewwel fil-klassi tiegħu żviluppat b'mod indipendenti minn Innovent Biologics. Huwa proteina ta' fużjoni ta' antikorpi bispeċifiċi PD-1/IL-2 iddisinjata biex ittejjeb l-effiċjenza filwaqt li timminimizza t-tossiċità. Il-fergħa IL-2 ta' IBI363 ġiet iddisinjata biex tottimizza l-effetti terapewtiċi b'effetti sekondarji mnaqqsa, filwaqt li l-fergħa li torbot PD-1 tippermetti imblokk PD-1 u kunsinna selettiva ta' IL-2. Billi jinibixxi simultanjament il-mogħdija PD-1/PD-L1 u jattiva l-mogħdija IL-2, IBI363 jiffaċilita mira u attivazzjoni aktar preċiżi u effiċjenti ta' ċelluli T speċifiċi għat-tumur. Studji prekliniċi wrew li IBI363 juri attività qawwija kontra t-tumur f'mudelli farmakoloġiċi multipli li jġorru tumuri, inklużi dawk reżistenti għall-inibituri PD-1 u mudelli metastatiċi. Barra minn hekk, wera profil ta' sigurtà favorevoli f'mudelli prekliniċi.
Bħalissa għaddejjin provi kliniċi ta' IBI363 fiċ-Ċina, l-Istati Uniti, u l-Awstralja biex jiġu evalwati s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja preliminari tiegħu f'suġġetti b'malignitajiet avvanzati. L-ewwel studju ċentrali ta' IBI363 inbeda, għat-trattament ta' melanoma mukosali jew akrali li qatt ma ngħatat injezzjoni qabel.
Barra minn hekk, IBI363 irċieva żewġ denominazzjonijiet ta’ terapija mgħaġġla (FTD) mill-FDA tal-Istati Uniti, għat-trattament tal-melanoma u NSCLC skwamuż, rispettivament. IBI363 irċieva wkoll denominazzjoni ta’ terapija innovattiva mill-NMPA taċ-Ċina għat-trattament tal-melanoma.
Innovent Tippreżenta Dejta Klinika tal-Fażi 1 tal-Ewwel Proteina ta' Fużjoni ta' Antikorp Bispeċifiku PD-1/IL-2α (IBI363) fil-Melanoma fil-Laqgħa Annwali tal-ASCO tal-2024.
Ġew irreġistrati 67 suġġett b'melanoma lokalment avvanzata jew metastatika li ma rnexxewx jew ma ttollerawx trattament standard u rċevew IBI363 ġol-vini f'livelli ta' doża bejn 100 μg/kg QW u 2 mg/kg Q3W. 89.6% tas-suġġetti kienu rċevew immunoterapija preċedenti, u 61.2% tas-suġġetti kellhom ≥ 2 linji ta' terapija sistemika preċedenti. 25.4% tas-suġġetti kellhom metastasi tal-fwied fil-linja bażi u 70.1% tas-suġġetti kellhom sottotipi akrali jew mukosali.
Mill-11 ta' Jannar 2024, 57 suġġett kellhom mill-inqas valutazzjoni waħda tat-tumur wara l-linja bażi. L-aħjar rispons ġenerali kien rispons sħiħ (CR) f'suġġett wieħed, rispons parzjali (PR) f'15-il suġġett rispettivament. Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) kienet ta' 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) u d-DCR kienet ta' 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). F'25 suġġett ittrattat b'immunoterapija (IO) fil-grupp ta' doża ta' 1mg/kg Q2W (n=25), l-ORR kienet ta' 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), id-DCR kienet ta' 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Fir-rigward tas-sigurtà, 16 (23.9%) suġġett kellhom avvenimenti avversi emerġenti tat-trattament (TEAEs) ta' grad ≥3. L-aktar TEAEs komuni kienu artralġja (34.3%), ipertirojdiżmu (29.9%), u anemija (25.4%). Avvenimenti avversi relatati mas-sistema immunitarja (irAEs) ta' grad ≥3 seħħew fi 8 (11.9%) suġġett. Ma seħħ l-ebda TRAE li wassal għall-mewt.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 01 ta' April 2025