Fis-17 ta' Frar 2025, Innovent Biologics ħabbret li l-ewwel proteina ta' fużjoni ta' antikorpi bispeċifiċi PD-1/IL-2α-bias tagħha, IBI363, irċeviet it-tieni Deżinjazzjoni Fast Track (FTD) tagħha mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Din id-deżinjazzjoni tapplika għat-trattament ta' kanċer tal-pulmun mhux żgħir taċ-ċelluli skwamużi (sqNSCLC) li ma jistax jiġi operat, lokalment avvanzat, jew metastatiku li jkun ipprogressa wara terapija b'inibitur tal-punt ta' kontroll immuni anti-PD-(L)1 u kimoterapija bbażata fuq il-platinu. IBI363 uriet effikaċja u sigurtà inkoraġġanti f'diversi tipi ta' tumuri solidi. Bħalissa, Innovent qed twettaq provi kliniċi tal-Fażi 1/2 ta' IBI363 prinċipalment fiċ-Ċina u fl-Istati Uniti.
Id-Deżinjazzjoni Fast Track (FTD) hija proċess regolatorju mfassal biex iħaffef l-iżvilupp kliniku u r-reviżjoni ta' mediċini maħsuba biex jikkuraw kundizzjonijiet serji u jindirizzaw ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti. Il-kandidati għall-mediċini li jingħataw FTD jibbenefikaw minn komunikazzjoni akbar mal-FDA matul l-iżvilupp sussegwenti tal-mediċina, u potenzjalment jaċċelleraw il-proċess ta' żvilupp kliniku u approvazzjoni tagħhom.
Dwar IBI363 (L-ewwel proteina ta' fużjoni ta' antikorp bispeċifiku PD-1/IL-2α-bias fil-klassi tiegħu))
IBI363 huwa kandidat għall-mediċina l-ewwel fil-klassi tiegħu żviluppat b'mod indipendenti minn Innovent Biologics. Huwa proteina ta' fużjoni ta' antikorpi bispeċifiċi PD-1/IL-2 iddisinjata biex ittejjeb l-effiċjenza filwaqt li timminimizza t-tossiċità. Il-fergħa IL-2 ta' IBI363 ġiet inġinerjata biex tottimizza l-effetti terapewtiċi b'effetti sekondarji mnaqqsa, filwaqt li l-fergħa li torbot PD-1 tippermetti imblokk PD-1 u kunsinna selettiva ta' IL-2. Billi jinibixxi simultanjament il-mogħdija PD-1/PD-L1 u jattiva l-mogħdija IL-2, IBI363 jiffaċilita mira u attivazzjoni aktar preċiżi u effiċjenti ta' ċelluli T speċifiċi għat-tumur. Studji prekliniċi wrew li IBI363 juri attività qawwija kontra t-tumur f'diversi mudelli farmakoloġiċi li jġorru tumuri, inklużi dawk reżistenti għall-inibituri PD-1 u mudelli metastatiċi. Barra minn hekk, wera profil ta' sigurtà favorevoli f'mudelli prekliniċi. Bħalissa għaddejjin provi kliniċi fiċ-Ċina, l-Istati Uniti, u l-Awstralja biex jiġu evalwati s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja preliminari tiegħu f'suġġetti b'malignitajiet avvanzati.
Fil-Konferenza Dinjija dwar il-Kanċer tal-Pulmun (WCLC) f'Settembru 2024, IBI363 ippreżenta sinjali promettenti ta' effikaċja f'pazjenti b'sqNSCLC li qabel kienu rċevew immunoterapija:
Fil-grupp tad-doża ta’ 3 mg/kg, fost pazjenti b’mill-inqas 12-il ġimgħa ta’ segwitu jew tlestija tal-istudju (n=18), ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) kienet ta’ 50.0%, u r-rata ta’ kontroll tal-marda (DCR) kienet ta’ 88.9%. Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) għadha ma ntlaħqitx u għadha qed tiġi segwita.
Fil-grupp ta’ doża ta’ 1/1.5 mg/kg, il-PFS medjana kienet ta’ 5.5 xhur (95% CI: 1.5, 8.3), b’rata ta’ PFS ta’ 12-il xahar ta’ 30.7%, li tenfasizza l-benefiċċji potenzjali fit-tul tal-immunoterapija.
Fil-gruppi ta’ doża ta’ 1/1.5/3 mg/kg, pazjenti b’PD-L1 TPS<1% (n=22) u dawk b’PD-L1 TPS≥1% (n=22) kisbu ORRs inkoraġġanti ta’ 36.4% u 31.8%, rispettivament, li jissuġġerixxu l-vantaġġ potenzjali ta’ IBI363 f’popolazzjonijiet b’espressjoni baxxa ta’ PD-L1.
Dwar il-Kanċer tal-Pulmun Skwamuż Mhux taċ-Ċelluli Żgħar (sqNSCLC)
Il-kanċer tal-pulmun huwa l-aktar tumur malinni komuni u qattiel madwar id-dinja, inkluż fiċ-Ċina[1], u joħloq sfida sinifikanti għas-saħħa pubblika. Il-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) jammonta għal aktar minn 80% tal-każijiet kollha tal-kanċer tal-pulmun[2], bil-karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tkun waħda miż-żewġ sottotipi ewlenin tagħha[2]. Fi snin reċenti, l-inibituri tal-punti ta' kontroll immuni ttrasformaw ix-xenarju tat-trattament għall-NSCLC. Madankollu, għal pazjenti b'NSCLC li fallew l-immunoterapija u m'għandhomx mutazzjonijiet tal-ġeni li jmexxu l-marda, għad hemm ħtieġa sinifikanti u urġenti mhux sodisfatta għal għażliet ta' trattament effettivi. It-trattament standard tat-tieni jew it-tielet linja, docetaxel, joffri effikaċja limitata, b'sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) ta' inqas minn erba' xhur[3],[4]. Filwaqt li l-konjugati ta' antikorpi u mediċini (ADCs) urew wegħda, żewġ studji kbar tal-Fażi 3 f'NSCLC skwamuż għad iridu juru effikaċja sodisfaċenti.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
Ħin tal-posta: 20 ta' Frar 2025