Fil-21 ta' Marzu 2025, Junshi Biosciences ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (“NMPA”) approvat l-applikazzjoni supplimentari għal mediċina ġdida (“sNDA”) għall-prodott tal-kumpanija, toripalimab, flimkien ma' bevacizumab għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (“HCC”) li ma tistax tiġi operata jew metastatika.
L-approvazzjoni supplimentari tal-NDA hija bbażata fuq dejta mill-istudju HEPATORCH (NCT04723004), li huwa studju kliniku multinazzjonali, multiċentriku, randomised, open-label, ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv. Il-Professur Jia FAN, akkademiku tal-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi, mill-Isptar Zhongshan affiljat mal-Università ta' Fudan, serva bħala l-investigatur prinċipali. HEPATORCH tnieda f'57 ċentru kliniku fiċ-Ċina kontinentali, fit-Tajwan taċ-Ċina u f'Singapor, u total ta' 326 pazjent ġew irreġistrati. L-istudju kellu l-għan li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' toripalimab flimkien ma' bevacizumab għat-trattament tal-ewwel linja ta' HCC li ma tistax titneħħa jew metastatika meta mqabbel mat-trattament standard b'sorafenib.
F'Settembru 2024, ir-riżultati tal-istudju HEPATORCH għamlu d-debutt tagħhom fis-27 Konferenza Nazzjonali tal-Onkoloġija Klinika u l-Laqgħa Akkademika Annwali tas-Soċjetà Ċiniża tal-Onkoloġija Klinika (CSCO) tal-2024. Ir-riżultati tal-istudju wrew li l-endpoints primarji, is-sopravivenza mingħajr progressjoni ("PFS," ibbażata fuq reviżjoni radjografika indipendenti) u l-OS, it-tnejn kisbu riżultati pożittivi.
HEPATORCH wera li meta mqabbel ma’ sorafenib, toripalimab flimkien ma’ bevacizumab seta’ jestendi b’mod sinifikanti l-PFS u l-OS tal-pazjenti, b’PFS medjan ta’ 5.8 xhur vs. 4.0 xhur, inaqqas ir-riskju ta’ progressjoni tal-marda jew mewt b’31% (hazard ratio [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), b’OS medjan ta’ 20.0 xahar vs. 14.5 xahar, u jnaqqas ir-riskju ta’ mewt b’24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Ir-rata ta’ rispons oġġettiv (“ORR”) tal-grupp ta’ toripalimab u bevacizumab kienet sinifikament ogħla minn dik tal-grupp ta’ sorafenib. L-ORR taż-żewġ gruppi kienet ta’ 25.3% u 6.1%, rispettivament. Barra minn hekk, it-terapija kombinata għandha profil ta’ sigurtà tajjeb f’pazjenti b’HCC avvanzata. L-ispettru tat-tossiċità huwa konsistenti mal-ispettru tat-tossiċità magħruf tal-monoterapija standard, u ma ġie identifikat l-ebda sinjal ġdid ta’ sigurtà.
Dwar Toripalimab
Toripalimab huwa antikorp monoklonali anti-PD-1 żviluppat għall-abbiltà tiegħu li jimblokka l-interazzjonijiet ta' PD-1 mal-ligandi tiegħu, PD-L1 u PD-L2, u li jinduċi l-internalizzazzjoni tar-riċetturi PD-1 (funzjoni ta' endoċitożi). L-imblukkar tal-interazzjonijiet ta' PD-1 ma' PD-L1 u PD-L2 jippromwovi l-abbiltà tas-sistema immunitarja li tattakka u toqtol iċ-ċelloli tat-tumur.
Aktar minn erbgħin studju kliniku dwar toripalimab sponsorjati mill-kumpanija li jkopru aktar minn ħmistax-il indikazzjoni twettqu globalment minn Junshi Biosciences, inkluż fiċ-Ċina, l-Istati Uniti, l-Ewropa u x-Xlokk tal-Asja. Provi kliniċi pivotali li għaddejjin jew li tlestew li jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' toripalimab ikopru firxa wiesgħa ta' tipi ta' tumuri, inklużi kanċers tal-pulmun, in-nasofarinġi, l-esofagu, l-istonku, il-bużżieqa tal-awrina, is-sider, il-fwied, il-kliewi u l-ġilda.
Fiċ-Ċina kontinentali, toripalimab kien l-ewwel antikorp monoklonali domestiku kontra l-PD-1 approvat għall-kummerċjalizzazzjoni (approvat fiċ-Ċina bħala TUOYI®). Bħalissa, hemm ħdax-il indikazzjoni approvati għal toripalimab fiċ-Ċina kontinentali:
melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika wara l-falliment tat-terapija sistemika standard;
karċinoma nażofarinġeali (NPC) rikorrenti jew metastatika wara l-falliment ta' mill-inqas żewġ linji ta' terapija sistemika preċedenti;
karċinoma uroteljali lokalment avvanzata jew metastatika li ma rnexxietx b'kimoterapija li fiha l-platinu jew li pprogressat fi żmien 12-il xahar ta' kimoterapija neoadjuvant jew adjuvant li fiha l-platinu;
flimkien ma' cisplatin u gemcitabine bħala l-kura tal-ewwel linja għal pazjenti b'NPC lokalment rikorrenti jew metastatiku;
flimkien ma' paclitaxel u cisplatin fit-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu (ESCC) lokalment avvanzata/rikorrenti jew metastatika 'l bogħod li ma tistax tiġi operata;
flimkien ma' pemetrexed u platinu bħala l-kura tal-ewwel linja f'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) mhux skwamuż b'mutazzjoni negattiva għall-EGFR u għall-mutazzjoni negattiva għall-ALK, li ma jistax jiġi operat, lokalment avvanzat jew metastatiku;
flimkien ma' kimoterapija bħala trattament perjoperattiv u sussegwentement ma' monoterapija bħala terapija adjuvant għat-trattament ta' pazjenti adulti b'NSCLC ta' stadju IIIA-IIIB li jista' jiġi operat;
flimkien ma' axitinib għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC) li ma tistax titneħħa jew metastatika ta' riskju medju sa għoli;
flimkien ma' etoposide flimkien mal-platinu għall-kura tal-ewwel linja ta' kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar fi stadju estensiv (ES-SCLC);
flimkien ma' paclitaxel għall-injezzjoni (marbut mal-albumina) għall-kura tal-ewwel linja ta' kanċer tas-sider triplu negattiv (TNBC) rikorrenti jew metastatiku;
flimkien ma' bevacizumab għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (HCC) li ma tistax titneħħa jew metastatika.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 27 ta' Marzu 2025