RD13-02 huwa prodott universali taċ-ċelluli CAR-T li jimmira lejn CD7 derivat minn donaturi b'saħħithom, u maħsub għat-trattament tal-lewkimja/limfoma limfoblastika akuta taċ-ċelluli T (T-ALL/LBL) li rkadiet jew refrattorja. Huwa modifikat ġenetikament biex jevita fratriċidju, marda tat-tilqima kontra l-ospitant (GvHD), u rifjut tal-ospitant kontra t-tilqima (HvG) filwaqt li jtejjeb l-attività kontra t-tumur. RD13-02 jista' jiġi ppreparat f'lott wieħed għal diversi persuni, u b'hekk jikseb kapaċità "off-the-shelf" għal pazjenti li jeħtieġu terapija taċ-ċelluli CAR-T.
Fis-7 ta' Novembru 2024, Bioheng Therapeutics ħabbret li se tippreżenta l-aħħar dejta klinika tal-Fażi I tal-prodott universali taċ-ċelluli CAR-T tagħha RD13-02, li jimmira lejn CD7 għat-trattament ta' pazjenti b'reċidiva/refrattorja (R/R) T-ALL/LBL, fi preżentazzjoni orali fis-66 Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija (ASH). Il-konferenza se ssir mis-7 sat-10 ta' Diċembru 2024, f'San Diego, l-Istati Uniti.
Riżultati: Mill-1 ta' Awwissu 2024, total ta' 18-il pazjent eliġibbli b'R/R T-ALL/LBL ġew irreġistrati (13 ALL, 5 LBL), b'età medjana ta' 33.5 sena (firxa, 11 sa 67). Il-linji medjani ta' terapija preċedenti kienu 2 (firxa, 1 sa 5), u 4 pazjenti kellhom allo-HSCT preċedenti qabel ir-reġistrazzjoni. Il-proporzjon medjan ta' BM blasts kien ta' 71% (firxa: 6% sa 90%) fost 18-il pazjent, b'9 (6 ALL, 3 LBL) juru involviment extramedullari. Ma ġie osservat l-ebda avveniment ta' tossiċità li tillimita d-doża (DLT) jew newrotossiċità fil-livelli kollha tad-doża, b'każ wieħed biss ta' Gr1 GvHD li seħħ. Is-sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokini (CRS) kien maniġġabbli bil-maġġoranza jkunu ħfief (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Infezzjonijiet ta’ kwalunkwe grad seħħew fi 13 (72%) pazjent (≥Gr3 f’2 [11%] pazjent). Minħabba l-okkorrenza ta’ Gr3 CRS f’pazjent wieħed minn kull livell DL2 u DL3, l-investigaturi waqqfu d-DL1 bħala doża ta’ espansjoni b’enfasi ewlenija fuq is-sigurtà u l-effikaċja. Matul l-espansjoni tad-doża, pazjent wieħed miet minn sindromu ta’ lisi tat-tumur fil-Jum 20 wara l-infużjoni.
Fl-ewwel valutazzjoni ta' 28 jum wara l-infużjoni, 14 minn 17-il pazjent li setgħu jiġu evalwati kisbu CR/CRi. Filwaqt li sat-tieni xahar wara l-infużjoni, żewġ pazjenti oħra laħqu CR/CRi, b'rata CR/CRi ta' 94% (16/17). Fost il-pazjenti b'CR/CRi, 100% kisbu status negattiv ta' marda residwa minima (MRD) permezz ta' analiżi taċ-ċitometrija tal-fluss. Is-Cmax medjan taċ-ċelluli CAR-T fid-demm periferali kien ta' 1,863,601 kopja/μg DNA ġenomika (firxa, 275,044 sa 3,763,587) permezz ta' qPCR, bl-itwal tul ta' żmien jaqbeż id-90 jum.
Konklużjoni: RD13-02, prodott CAR-T universali "lest għall-bejgħ", wera profil ta' sigurtà maniġġabbli u effikaċja mtejba fit-trattament ta' R/R CD7 T-ALL/LBL. Ta' min jinnota li 100% tal-pazjenti b'CR/CRi kisbu status MRD-negattiv, u b'hekk offra lill-pazjenti għażliet ta' trattament aktar fil-pront.
Fil-preżent, hemm ħafna provi kliniċi oħra ta' CAR-T fiċ-Ċina, u qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista' tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta' Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Ħin tal-posta: 03 ta' Diċembru 2024