Fis-16 ta' Jannar 2025, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) ta' limertinib għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni EGFR T790M lokalment avvanzat jew metastatiku.
Dwar Limertinib
Limertinib huwa EGFR TKI tat-tielet ġenerazzjoni li jingħata oralment bi drittijiet proprjetarji, approvat mill-NMPA taċ-Ċina għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni EGFR T790M lokalment avvanzat jew metastatiku. It-tieni NDA tinsab taħt reviżjoni mill-NMPA għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku li jġorru tħassir tal-eżonu 19 tal-EGFR jew mutazzjonijiet tal-eżonu 21 L858R.
Il-mediċina wriet suċċess fi prova klinika tal-Fażi 3, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind, ikkontrollata, li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà tagħha ma' gefitinib fit-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku li fih mutazzjonijiet EGFR. Ladarba jintlaħaq l-endpoint primarju, ir-riżultati se jiġu ppreżentati f'konferenzi akkademiċi li ġejjin jew ippubblikati f'ġurnali akkademiċi.
Id-deċiżjoni regolatorja kienet appoġġjata minn dejta minn prova pivotali tal-fażi 2b (NCT03502850). Dan huwa studju ta' fażi 2b b'fergħa waħda, open-label, imwettaq f'62 sptar madwar ir-Repubblika Popolari taċ-Ċina. Ġew irreġistrati pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku b'mutazzjonijiet EGFR T790M ikkonfermati ċentralment fit-tessut tat-tumur jew fil-plażma tad-demm li pprogressaw wara inibituri tat-tyrosine kinase EGFR tal-ewwel jew it-tieni ġenerazzjoni jew b'mutazzjonijiet primarji EGFR T790M.
Mis-16 ta' Lulju 2019 sal-10 ta' Marzu 2021, total ta' 301 pazjent ġew irreġistrati u bdew il-kura b'limertinib. Il-pazjenti kollha daħlu fis-sett sħiħ ta' analiżi u s-sett ta' sigurtà. Sad-data tal-għeluq tad-dejta fid-9 ta' Settembru 2021, 76 (25.2%) baqgħu fuq il-kura. Il-ħin medjan ta' segwitu kien ta' 10.4 xhur. Abbażi tas-sett sħiħ ta' analiżi, l-ORR ivvalutata mill-kumitat ta' reviżjoni indipendenti kienet ta' 68.8% u r-rata ta' kontroll tal-marda kienet ta' 92.4%. Il-PFS medjana kienet ta' 11.0 xahar, id-DoR medjana kienet ta' 11.1 xahar, u l-OS medjana ma ntlaħqitx. Inkisbu risponsi oġġettivi fis-sottogruppi kollha speċifikati minn qabel. Għal 99 pazjent (32.9%) b'metastasi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), l-ORR kienet ta' 64.6%, il-PFS medjana kienet ta' 9.7 xhur (95% CI: 5.9–11.6), u d-DoR medjana kienet ta' 9.6 xhur. Għal 41 pazjent li kellhom leżjoni fis-CNS li tista' tiġi vvalutata, is-CNS-ORR ikkonfermata kienet ta' 56.1% u s-CNS-PFS medjana kienet ta' 10.6 xhur.
Fis-sett tas-sigurtà, 289 pazjent (96.0%) esperjenzaw mill-inqas avveniment avvers relatat mat-trattament (TRAE) wieħed, bl-aktar komuni jkun dijarea (81.7%), anemija (32.6%), raxx (29.9%), u anoressija (28.2%). TRAE ta' Grad ≥3 seħħew f'104 pazjent (34.6%), bl-aktar komuni jinkludu dijarea (13.0%), ipokalemija (4.3%), anemija (4.0%), u raxx (3.3%). TRAE li wasslu għal interruzzjoni tad-doża u twaqqif tad-doża seħħew f'24.6% u 2% tal-pazjenti, rispettivament. Ma seħħ l-ebda TRAE li wassal għall-mewt.
Konklużjonijiet
Limertinib (ASK120067) instab li għandu effikaċja promettenti u profil ta' sigurtà aċċettabbli għat-trattament ta' pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni EGFR T790M lokalment avvanzat jew metastatiku.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Ħin tal-posta: 21 ta' Jannar 2025