Riċentement, Ascentage Pharma ħabbret li l-inibitur selettiv ġdid proprjetarju tagħha ta' Bcl-2 lisaftoclax (APG-2575) ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika/limfoma limfoċitika żgħira (CLL/SLL) li qabel irċevew mill-inqas terapija sistemika waħda inklużi inibituri tat-tyrosine kinase ta' Bruton (BTK), li jagħmel lil lisaftoclax l-ewwel inibitur ta' Bcl-2 li jirċievi approvazzjoni kondizzjonali u awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'CLL/SLL fiċ-Ċina, u t-tieni inibitur ta' Bcl-2 approvat globalment.
Lisaftoclax huwa inibitur selettiv ġdid u proprjetarju ta' Bcl-2 b'molekula żgħira li jingħata mill-ħalq, żviluppat minn Ascentage Pharma biex jikkura pazjenti b'tumuri malinni billi jimblokka b'mod selettiv il-proteina antiapoptotika Bcl-2 u b'hekk jirrestawra l-proċess normali tal-apoptożi fiċ-ċelloli tal-kanċer. Fil-provi kliniċi, lisaftoclax wera potenzjali terapewtiċi wesgħin f'tumuri malinni ematoloġiċi multipli u tumuri solidi, partikolarment f'CLL/SLL, kemm bħala monoterapija kif ukoll f'kombinazzjonijiet.
Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati minn studju ċentrali ta' Fażi II ta' reġistrazzjoni (APG2575CC201) li kien imfassal biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' monoterapija b'lisaftoclax f'pazjenti b'CLL/SLL rikaduta jew refrattorja, bir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) bħala l-punt tat-tmiem primarju. Lisaftoclax wera effikaċja konvinċenti u ORR li laħaq il-punt tat-tmiem speċifikat minn qabel f'pazjenti li qabel kienu kkurati b'inibituri BTK u/jew immunokemoterapija. Barra minn hekk, lisaftoclax wera profil ta' sigurtà favorevoli mingħajr ma seħħ sindromu ta' lisi tat-tumur (TLS) matul l-istudju, inċidenza baxxa ta' tossiċitajiet ematoloġiċi li kienu maniġġabbli, u inċidenza baxxa ta' tossiċitajiet mhux ematoloġiċi li kienu l-aktar ta' grad 1-2.
CLL/SLL hija tumur malinni ematoloġiku kkawżat minn neoplażmi taċ-ċelluli B maturi. Din taffettwa primarjament popolazzjonijiet anzjani b'aktar minn 100,000 dijanjosi ġdida rrappurtati globalment kull sena1. Fiċ-Ċina, fejn ir-rata ta' inċidenza ta' CLL/SLL hija aktar baxxa minn dik tal-pajjiżi tal-Punent, il-marda qed isseħħ b'rata li qed tiżdied b'rata mgħaġġla, b'età iżgħar ta' bidu u aggressività ogħla2. Bħala l-għażla primarja attwali għat-trattament tal-ewwel linja ta' CLL/SLL, l-inibituri BTK tejbu b'mod sinifikanti r-riżultat tat-trattament għall-pazjenti. Madankollu, l-inibituri BTK għadhom jiffaċċjaw firxa ta' kwistjonijiet bħal kapaċità limitata li jinduċu risponsi profondi, riskju għoli ta' rikaduta fi trattament fuq medda medja u twila ta' żmien, tossiċitajiet u intollerabilità assoċjati ma' trattament fit-tul; għalhekk, il-ħtieġa għal għażliet ta' trattament aktar sikuri u effettivi għall-pazjenti b'CLL/SLL.
L-introduzzjoni ta' inibituri ta' Bcl-2 irrivoluzzjonat aktar il-kura ta' CLL/SLL. Il-fattur tas-soppressjoni tal-apoptożi Bcl-2, li ġeneralment jiġi espress żżejjed f'varjetà ta' malignitajiet ematoloġiċi, partikolarment CLL/SLL, huwa mekkaniżmu ewlieni li bih iċ-ċelloli tat-tumur jevadu l-apoptożi. Madankollu, l-iskoperta tal-inibitur ta' Bcl-2 bħala mira terapewtika hija ta' sfida kbira prinċipalment minħabba li l-mekkaniżmu ta' azzjoni tiegħu huwa bbażat fuq l-interazzjoni proteina-proteina (PPI). L-interfaċċja ta' rbit ta' Bcl-2 hija relattivament kbira, u dan jagħmilha diffiċli għall-inibituri ta' molekuli żgħar biex jeżerċitaw effetti ta' imblukkar. Barra minn hekk, il-proteina Bcl-2 tinsab fuq il-mitokondrija, bi struttura ta' membrana doppja, hija fost l-aktar komponenti ċellulari kumplessi u ta' sfida peress li teħtieġ li l-mediċini l-ewwel jippenetraw il-membrana taċ-ċellula qabel ma jkunu jistgħu jaġixxu aktar fuq il-membrana mitokondrijali. Qabel dan, l-ebda inibitur ta' Bcl-2 ma kien ġie approvat għall-kura ta' CLL/SLL fiċ-Ċina. Din l-approvazzjoni għal lisaftoclax timla vojt fil-kura ta' CLL/SLL, u ġġib tama mġedda lil ħafna pazjenti fil-pajjiż.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 15 ta' Lulju 2025