Fid-19 ta' Ġunju, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ħabbar li l-injezzjoni LM-108 ta' Livzon Pharmaceutical ġiet proposta għall-inklużjoni fid-deżinjazzjoni tat-terapija innovattiva. Il-kombinazzjoni tal-injezzjoni tal-antikorp monoklonali Kefeqibai (LM-108) ma' toripalimab qed tiġi kkunsidrata għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika jew tal-ġonta gastroesofaġeali (G/GEJ) avvanzata li huma CCR8-pożittivi u li fallew terapija standard tal-ewwel linja preċedenti.
LM-108 huwa antikorp monoklonali ġdid ottimizzat għall-Fc, anti-CCR8 li jnaqqas b'mod selettiv it-Tregs li jinfiltraw it-tumur.
Dwar CCR8:
CCR8 (riċettur tal-kemokini 8) huwa membru tas-sottofamilja tar-riċetturi tal-kemokini taħt il-familja tar-riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCR). Studji preċedenti wrew li l-espressjoni ta' CCR8 hija baxxa fiċ-ċelloli tad-demm periferali u fit-tessuti normali, iżda hija speċifikament regolata 'l fuq fit-Tregs li jinfiltraw it-tumur f'diversi kanċers inkluż il-kanċer tas-sider, il-kanċer kolorektali, u l-kanċer tal-pulmun. L-antikorpi Anit-CCR8 jistgħu jimmedjaw b'mod selettiv it-tnaqqis tat-Tregs li jinfiltraw it-tumur, u b'hekk itejbu r-rispons immuni kontra t-tumur u jinibixxu t-tkabbir tat-tumur.
Fil-Laqgħa Annwali tal-2024 tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO), ġiet ippreżentata analiżi miġbura ta’ tliet studji tal-Fażi 1/2 dwar il-kombinazzjoni ta’ terapija LM-108 u anti-PD-1 f’pazjenti bil-kanċer gastriku.
Metodi: Pazjenti eliġibbli b'kanċer gastriku ttrattati b'LM-108 flimkien ma' antikorp anti-PD-1 ġew inklużi fl-analiżi. Il-pazjenti rċevew LM-108 ġol-vini f'livelli ta' doża ta' 3 mg/kg Q2W, 6 mg/kg Q3W, jew 10 mg/kg Q3W flimkien ma' antikorp anti-PD-1 (pembrolizumab ġol-vini 200 mg Q3W jew 400 mg Q6W jew toripalimab 240 mg Q3W). L-endpoint primarju kien l-ORR ivvalutata mill-investigatur skont RECIST v1.1. L-endpoints sekondarji inkludew is-sigurtà, riżultati oħra ta' effikaċja, u analiżi tal-bijomarkaturi. Id-data tal-għeluq tad-dejta għall-analiżi miġbura kienet il-25 ta' Diċembru 2023.
Riżultati: Tmienja u erbgħin pazjent b'kanċer gastriku (età medjana: 60.5 sena; irġiel: 72.9%) miċ-Ċina, l-Istati Uniti, u l-Awstralja ġew ikkurati ≥ doża waħda ta' LM-108 flimkien ma' pembrolizumab jew toripalimab. Il-biċċa l-kbira (n = 47, 97.9%) tal-pazjenti kienu rċevew mill-inqas trattament wieħed kontra l-kanċer minn qabel, u 43 (89.6%) kienu rċevew terapija anti-PD-1 minn qabel. Avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAEs) seħħew f'39 (81.3%) pazjent, li fihom l-aktar avvenimenti komuni (≥15%) kienu żieda fl-alanine transaminase (25.0%), żieda fl-aspartate transaminase (22.9%), tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm (22.9%), anemija (16.7%). TRAEs ta' Grad ≥ 3 seħħew fi 18 (37.5%) pazjent, l-aktar avvenimenti komuni (≥ 4%) kienu anemija (8.3%), żieda fil-lipase (4.2%), raxx (4.2%), u tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (4.2%). Fost 36 pazjent li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja fir-reġimi kollha, l-ORR kienet ta' 36.1% u d-DCR kienet ta' 72.2%. Il-PFS medjana kienet ta' 6.53 xhur. Fost 11-il pazjent li l-marda tagħhom kienet avvanzat fuq trattament tal-ewwel linja, l-ORR kienet ta' 63.6% u d-DCR kienet ta' 81.8%. Mill-11-il pazjent li avvanzat fuq trattament tal-ewwel linja, 8 kellhom espressjoni għolja ta' CCR8. Fost dawn it-8 pazjenti, l-ORR kienet ta' 87.5% u d-DCR kienet ta' 100%, b'CR 1, PR 6, u SD 1 osservati.
Konklużjonijiet: LM-108 flimkien ma' antikorp anti-PD-1 wera attività antitumorali promettenti f'pazjenti b'kanċer gastriku li kien reżistenti għat-terapija anti-PD-1. It-terapija kombinata kienet tollerata tajjeb.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 24 ta' Ġunju 2025