Fis-26 ta' Ġunju 2025, CARsgen ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina aċċettat l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għal satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (prodott kandidat awtologu taċ-ċelluli T CAR kontra l-proteina Claudin18.2) għat-trattament ta' adenokarċinoma avvanzata tal-ġonta gastrika/gastroesofagali (G/GEJA) pożittiva għal Claudin18.2 f'pazjenti li fallew mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija. Is-sottomissjoni tal-NDA hija prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' prova klinika konfermatorja kkontrollata, b'ħafna ċentri, każwali u miftuħa tal-Fażi II (CT041-ST-01, NCT04581473) imwettqa fiċ-Ċina. Id-dejta ġiet ippreżentata f'The Lancet u fil-Laqgħa Annwali tal-2025 tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO).
Dwar Satri-cel
Satri-cel huwa prodott kandidat awtologu taċ-ċelluli CAR T kontra l-proteina Claudin18.2 li għandu l-potenzjal li jkun l-ewwel fil-klassi tiegħu globalment. Satri-cel jimmira lejn it-trattament ta’ tumuri solidi pożittivi għal Claudin18.2 b’fokus primarju fuq G/GEJA u l-kanċer tal-frixa (PC). Il-provi mibdija jinkludu provi mibdija mill-investigatur (CT041-CG4006, NCT03874897), prova klinika konfermatorja tal-Fażi II għal G/GEJA avvanzata fiċ-Ċina (CT041-ST-01, NCT04581473), prova ta' reġistrazzjoni tal-Fażi Ib għal terapija adjuvant PC fiċ-Ċina (CT041-ST-05, NCT05911217), prova mibdija mill-investigatur biex satri-cel jintuża bħala trattament ta' konsolidazzjoni wara terapija adjuvant f'pazjenti b'G/GEJA reżekata (CT041-CG4010, NCT06857786), u prova klinika tal-Fażi 1b/2 għal adenokarċinoma gastrika jew pankreatika avvanzata fl-Amerika ta' Fuq (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel ingħatat Reviżjoni ta' Prijorità miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-NMPA taċ-Ċina għat-trattament ta' G/GEJA avvanzata pożittiva għal Claudin18.2 f'pazjenti li fallew mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija f'Mejju 2025. Satric-cel ingħatat id-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva mis-CDE tal-NMPA taċ-Ċina għat-trattament ta' G/GEJA avvanzata pożittiva għal Claudin18.2 f'pazjenti li fallew mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija f'Marzu 2025. Satric-cel ingħatat id-deżinjazzjoni ta' Terapija Avvanzata tal-Mediċina Riġenerattiva mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' G/GEJA avvanzata b'tumuri pożittivi għal Claudin18.2 f'Jannar 2022. Satric-cel irċeviet id-deżinjazzjoni ta' Mediċina Orfni mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' G/GEJA f'Settembru 2020.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapija taċ-ċelluli T CAR speċifika għall-isoforma 2 ta' Claudin-18 (sati-cel) kontra trattament tal-għażla tat-tabib għal kanċer avvanzat tal-istonku jew tal-ġonta gastro-esofaġeali li ġie ttrattat qabel (CT041-ST-01): prova każwali, open-label, tal-fażi 2. The Lancet, Volum 0, Ħarġa 0
Ħin tal-posta: 26 ta' Ġunju 2025