Fis-17 ta' Lulju, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ħabbar li l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) għat-tieni linja ta' kura tal-kanċer gastriku ġiet aċċettata uffiċjalment mill-NMPA. Din l-applikazzjoni hija maħsuba għat-trattament ta' pazjenti adulti b'adenokarċinoma gastrika jew ta' ġunzjoni gastroesofaġali HER2-pożittiva fit-tieni linja.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki fl-Istati Uniti biss) huwa ADC dirett lejn HER2. Iddisinjat bl-użu tat-Teknoloġija DXd ADC proprjetarja ta' Daiichi Sankyo, ENHERTU huwa l-ADC ewlieni fil-portafoll tal-onkoloġija ta' Daiichi Sankyo u l-aktar programm avvanzat fil-pjattaforma xjentifika tal-ADC ta' AstraZeneca. ENHERTU jikkonsisti minn antikorp monoklonali HER2 imwaħħal ma' numru ta' tagħbijiet ta' inibituri tat-topoisomerase I (derivattiv ta' exatecan, DXd) permezz ta' linkers li jistgħu jinqatgħu bbażati fuq tetrapeptide.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Din l-applikazzjoni għal-lista hija prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti tal-istudju DESTINY-Gstric04 (li ġew ippreżentati fil-Konferenza tal-ASCO tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika fl-2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), studju globali, randomised, multiċentriku, open-label, tal-fażi 3 li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' T DXd vs RAM + PTX f'pazjenti b'HER2+ GC/GEJA li ma jistax jiġi operat/metastatiku f'dan l-ambjent tat-tieni linja.
Metodi:
Wara li ġie kkonfermat permezz ta' bijopsija l-istatus HER2+ (IHC 3+ jew IHC 2+/ISH+), il-pazjenti ġew allokati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 għal T-DXd 6.4 mg/kg jew RAM + PTX. L-endpoint primarju kien is-sopravivenza ġenerali (OS). L-OS bejn iż-żewġ gruppi tqabbel permezz ta' test log-rank stratifikat bl-użu ta' fatturi ta' randomizzazzjoni. L-endpoints sekondarji skont il-valutazzjoni tal-investigatur jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata ta' rispons oġġettiv ikkonfermata (cORR), rata ta' kontroll tal-marda (DCR), u s-sigurtà.
Riżultati:
Fid-data tal-għeluq tad-dejta (24 ta' Ottubru, 2024), ġew assenjati 494 pazjent (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Abbażi ta' 266 avveniment ta' OS osservati (frazzjoni ta' informazzjoni = 78.5%), intlaħqet superjorità fl-effikaċja (P < 0.0228 b'żewġ naħat). Il-medjan (m) (95% CI) tas-segwitu tal-OS kien ta' 16.8 xhur (14.0-20.0) għal T-DXd u 14.4 xhur (13.1-19.7) għal RAM + PTX. L-mOS (95% CI) kienet ta' 14.7 xhur (12.1-16.6) għal T-DXd vs 11.4 xhur (9.9-15.5) għal RAM + PTX (proporzjon ta' periklu [HR], 0.70; P = 0.0044). Dejta addizzjonali dwar l-effikaċja tinsab fit-Tabella. It-tul medjan (firxa) tat-trattament kien ta’ 5.4 xhur (0.7-30.3) b’T-DXd u 4.6 xhur (0.9-34.9) b’RAM + PTX. Avvenimenti avversi li emerġu mit-trattament (TEAEs) ġew irrappurtati f’244/244 (100%) vs 228/233 pazjent (97.9%) b’T-DXd vs RAM + PTX, rispettivament; 68.0% vs 73.8% kienu ta’ grad (G) ≥3. TEAEs serji b’T-DXd vs RAM + PTX seħħew f’41.0% vs 43.3% tal-pazjenti; TEAEs assoċjati mat-twaqqif tal-mediċina seħħew f’14.3% vs 17.2% tal-pazjenti. Mard interstizjali tal-pulmun/pnewmonite relatata mal-mediċina aġġudikata b'mod indipendenti seħħ f'34 pazjent (13.9%) b'T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs 3 pazjenti (1.3%) b'RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 22 ta' Lulju 2025