Fil-25 ta' April 2025, Innovent Biologics ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għal limertinib bħala l-kura tal-ewwel linja għal pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku li fih tħassir tal-eżonu 19 tal-EGFR jew mutazzjonijiet tal-eżonu 21 L858R.
Limertinib huwa EGFR TKI tat-tielet ġenerazzjoni li jingħata oralment bi drittijiet proprjetarji. Ġie approvat mill-NMPA taċ-Ċina għal: 1) it-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni EGFR T790M lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabel esperjenzaw progressjoni tal-marda waqt jew wara t-trattament b'EGFR TKI; u 2) it-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti adulti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku li jġorru tħassir tal-eżonu 19 tal-EGFR jew mutazzjonijiet L858R tal-eżonu 21.
L-approvazzjoni ta’ din l-indikazzjoni l-ġdida hija appoġġjata minn riżultati pożittivi minn prova klinika tal-Fażi 3 każwali, double-blind, b’kontroll pożittiv. Total ta’ 337 pazjent li qatt ma kienu ħadu trattament qabel b’NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għall-mutazzjoni sensittiva għall-EGFR ġew irreġistrati u magħżula b’mod każwali 1:1 biex jirċievu jew limertinib jew gefitinib. L-endpoint primarju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), kif evalwat minn kumitat ta’ reviżjoni indipendenti (IRC).
Id-dejta wriet li limertinib tawwal b'mod sinifikanti l-PFS medjana meta mqabbel ma' gefitinib (20.7 xhur vs. 9.7 xhur), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 56% fir-riskju fil-progressjoni tal-marda jew mewt (proporzjon ta' periklu [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). F'pazjenti b'leżjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) fil-linja bażi, il-PFS medjana tas-CNS kienet ukoll sinifikament itwal b'limertinib (20.7 xhur vs. 7.1 xhur), li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 72% fir-riskju għall-progressjoni jew mewt tas-CNS (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), u dan jenfasizza l-attività intrakranjali robusta tiegħu u l-utilità klinika f'popolazzjoni bħal din bi bżonnijiet għoljin mhux sodisfatti.
Il-profil tas-sigurtà ta’ limertinib kien konsistenti ma’ dak ta’ terapiji magħrufa mmirati lejn l-EGFR. L-avvenimenti avversi kienu predominantement ħfief sa moderati u tollerati tajjeb, mingħajr ma ġew identifikati sinjali ġodda ta’ sigurtà matul il-prova klinika. Id-dejta sħiħa u l-analiżi minn dan l-istudju kruċjali tal-Fażi 3 se jiġu ppubblikati f’ġurnali akkademiċi.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 07 ta' Mejju 2025