Fit-30 ta' Ġunju, il-websajt uffiċjali tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ħabbret li Anlotinib, mediċina ġdida tal-Klassi 1 żviluppata minn Chia Tai Tianqing, irċeviet l-approvazzjoni għal indikazzjoni ġdida fiċ-Ċina: terapija kombinata mal-kimoterapija għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab (STS) lokalment avvanzata jew metastatika li ma tistax titneħħa mill-operazzjoni li qabel ma rċevewx terapija sistemika. Din timmarka d-disa' indikazzjoni approvata għal Anlotinib fiċ-Ċina u tfisser l-approvazzjoni uffiċjali tal-ewwel terapija kombinata tal-kimoterapija fid-dinja għall-kura tal-ewwel linja ta' STS avvanzata jew metastatika.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) huwa inibitur ġdid ta' tyrosine kinase (TKI) b'ħafna miri u b'molekula żgħira li jinibixxi b'mod effettiv kinases bħal VEGFR, PDGFR, FGFR, u c-Kit, u jeżerċita anġjoġenesi kontra t-tumur u effetti ta' inibizzjoni tat-tkabbir tat-tumur.
Sarkoma tat-tessut artab (STS) hija tip ta’ tumur malinni li joriġina minn tessuti extraskeletali mhux epiteljali, b’rata ta’ inċidenza annwali ta’ madwar 2.91 għal kull 100,000 ruħ fiċ-Ċina, li turi xejra ’l fuq minn sena għal sena [1-3]. L-STS tinkludi 19-il tip istoloġiku u aktar minn 50 sottotip patoloġiku distint. Għal għexieren ta’ snin, il-kimoterapija bbażata fuq l-antraċiklina serviet bħala l-pedament tat-trattament tal-ewwel linja għall-STS.
Fil-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) tal-2025, il-kumpanija ppreżentat riżultati innovattivi mill-istudju kliniku tal-Fażi III tal-Kapsuli ta' Anlotinib Hydrochloride flimkien mal-kimoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta' STS avvanzata jew metastatika li ma tistax titneħħa operata.
Metodi: Il-pazjenti eliġibbli kellhom STS lokalment avvanzata jew metastatika li qabel ma kinitx ittrattata, ikkonfermata patoloġikament, u li ma setgħetx titneħħa kirurġija. Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew ALTN (12mg) oralment darba kuljum (ġimagħtejn tħaddimhom/ġimgħa mingħajr) flimkien ma' EH (90 mg/m2) ġol-vina darba kull 3 ġimgħat sa 6 ċikli, segwit minn ALTN ta' manteniment (12mg) oralment darba kuljum (ġimagħtejn tħaddimhom/ġimgħa mingħajr) jew PBO (0mg) oralment darba kuljum (ġimagħtejn tħaddimhom/ġimgħa mingħajr) flimkien ma' EH (90 mg/m2) ġol-vina darba kull 3 ġimgħat sa 6 ċikli, segwit minn PBO ta' manteniment (0mg) oralment darba kuljum (ġimagħtejn tħaddimhom/ġimgħa mingħajr). L-endpoint primarju kien il-PFS ivvalutata mill-kumitat ta' reviżjoni indipendenti blinded skont RECIST 1.1. L-endpoint sekondarju kien jinkludi OS, Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR), Rata ta' kontroll tal-marda (DCR) u s-sigurtà.
Riżultati: Total ta' 272 pazjent ġew magħżula b'mod każwali: 135 għall-fergħa ALTN + EH, 137 għall-fergħa PBO + EH. Mill-15 ta' Frar 2024, wara segwitu medjan ta' 7.16 xhur, il-fergħa ALTN + EH tejbet b'mod sinifikanti l-PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; medjan 8.57 vs 3.02 xhur), u l-ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) kontra l-fergħa PBO + EH. L-OS medjana ma ntlaħqetx fl-ebda fergħa (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Il-benefiċċju tal-fergħa ALTN + EH ġie osservat fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ttestjati, inklużi lejomajosarkoma, sarkoma sinovjali u tipi patoloġiċi oħra. L-inċidenza ta' avvenimenti avversi (AEs) ta' Grad ≥3 (69.6% vs 59.1%), AEs li wasslu għal twaqqif tat-trattament (3.7% vs 4.4%), AEs fatali (3.7% vs 3.6%) kienu simili bejn iż-żewġ fergħat.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 01 ta' Lulju 2025