Fid-29 ta' Mejju, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) approvat il-konjugat tal-antikorp-mediċina mmirat lejn HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) għall-kummerċjalizzazzjoni. Huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat li jġorru mutazzjonijiet li jattivaw HER2 (ERBB2) u li rċevew mill-inqas terapija sistemika waħda preċedenti. Dan jimmarka l-ewwel ADC żviluppat fiċ-Ċina approvat għal pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni HER2, u joffri għażla terapewtika ġdida għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
L-approvazzjoni hija bbażata fuq l-istudju ċentrali HORIZON-Lung, immexxi mill-Professur Lu Shun mill-Isptar tas-Sider ta’ Shanghai.
L-istudju HORIZON-Lung huwa prova klinika multiċentrika, open-label, tal-Fażi I/II mmexxija mit-tim tal-Professur Lu Shun fl-Isptar tas-Sider ta' Shanghai. Il-parti tal-Fażi I kellha l-għan li tiddetermina d-doża massima tollerata (MTD) ta' trastuzumab rezetecan u tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà preliminari tagħha f'pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni HER2. Id-disinn tal-istudju inkluda kemm fażijiet ta' żieda fid-doża kif ukoll ta' espansjoni fid-doża. Fil-parti tal-Fażi I, trastuzumab rezetecan wera attività preliminari kontra t-tumur u profil ta' sigurtà favorevoli. L-istudju tal-Fażi II kien imfassal biex jivvaluta aktar l-effikaċja u s-sigurtà ta' trastuzumab rezetecan f'pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni HER2.
Fl-aħħar mill-aħħar, total ta’ 94 pazjent ġew irreġistrati fl-istudju. Ir-riżultati wrew li r-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR), kif evalwata mill-Kumitat ta’ Reviżjoni Indipendenti (IRC), kienet ta’ 74.5%, b’rata ta’ kontroll tal-marda (DCR) ta’ 98.9%. It-tul medjan tar-rispons (DoR) kien ta’ 9.8 xhur. L-analiżijiet tas-sottogruppi indikaw li l-effikaċja ta’ trastuzumab rezetecan kienet konsistenti fis-sottogruppi differenti ta’ pazjenti, irrispettivament minn trattament preċedenti b’inibitur tat-tyrosine kinase (TKI) kontra l-HER2 jew il-preżenza ta’ metastasi fil-moħħ fil-linja bażi.
Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) evalwata mill-IRC uriet PFS medjana ta’ 11.5 xhur, b’rata ta’ PFS ta’ 12-il xahar ta’ 48.6%. Il-PFS evalwata mill-investigatur (INV) kienet ta’ 12.5 xhur, b’rata ta’ PFS ta’ 12-il xahar ta’ 51.4%.
Id-dejta dwar is-sopravivenza ġenerali (OS) għadha mhix matura, bl-OS medjana għadha ma ntlaħqitx u rata ta' OS ta' 12-il xahar ta' 88.2%.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 04 ta' Ġunju 2025