Fid-29 ta' Mejju, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) approvat il-kummerċjalizzazzjoni ta' Zanidatamab, sottomess minn BeiGene, għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-passaġġ biljari (BTC) lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat li qabel irċevew terapija sistemika u juru espressjoni għolja ta' HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab huwa antikorp bispeċifiku investigattiv immirat lejn HER2 li jista' jorbot simultanjament żewġ epitopi li ma jikkoinċidux tar-riċettur HER2, magħruf bħala rbit biparatopiku. Dan id-disinn uniku u ż-żieda fir-rbit jirriżultaw f'diversi mekkaniżmi ta' azzjoni, inkluż imblokk doppju tas-sinjal HER2, tneħħija tal-proteina HER2 mill-wiċċ taċ-ċellula, u ċitotossiċità medjata mis-sistema immunitarja li twassal biex tinkoraġġixxi attività antitumorali fil-pazjenti.
Ir-riċettur tyrosine-protein kinase, magħruf komunement bħala Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) jew CD340, jinsab fuq l-uċuħ taċ-ċelloli. Din il-proteina hija membru tal-familja Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) u hija kkodifikata mill-ġene Erythroblastic oncogene B (ERBB2). Il-ġene ERBB2 huwa vitali għal proċessi normali bħad-diviżjoni taċ-ċelloli, id-differenzjazzjoni, u s-sopravivenza. Permezz ta' diversi mogħdijiet ta' sinjalazzjoni, ir-riċetturi HER2 jippromwovu l-proliferazzjoni taċ-ċelloli u jinibixxu l-apoptożi (mewt ipprogrammata taċ-ċelloli). Huwa kruċjali li dawn ir-riċetturi jiġu rregolati biex jipprevjenu t-tkabbir mhux ikkontrollat taċ-ċelloli. Il-kanċers li jesprimu żżejjed jew jamplifikaw il-ġene HER2 huma msejħa malignanzi HER2-pożittivi. Dan il-ġene jservi bħala bijomarkatur importanti u huwa mira ewlenija għat-terapija bid-drogi.
Madankollu, meta HER2 jiġi amplifikat jew espress żżejjed, il-proliferazzjoni u d-diviżjoni taċ-ċelluli mhux ikkontrollati jaċċelleraw il-progressjoni tal-kanċer. Din l-amplifikazzjoni jew l-espressjoni żejda ġeneralment tinstab f'diversi tipi ta' tumuri u jista' jkollha sinifikat terapewtiku importanti għal malignitajiet li ġeneralment mhumiex mistennija li jirrispondu tajjeb għal trattamenti anti-HER2.
Il-pożittività HER2 tinsab f'diversi tipi ta' tumuri malinni bħal kanċers gastriċi, tal-passaġġ biljari, tas-sider, tal-esofagu, tal-ovarji, u tal-utru. L-inċidenza, id-deskrizzjoni, u x-xejriet tat-trattament għal tumuri individwali HER2-pożittivi huma preżenti fit-Tabella . Riċentement, ġiet skoperta assoċjazzjoni ma' kanċers tal-frixa u tal-passaġġ biljari (BTC). Pazjenti b'kanċers HER2-pożittivi għandhom tendenza li jkollhom pronjosi ifqar meta mqabbla ma' dawk b'kanċers HER2-negattivi, peress li dawn it-tumuri malinni huma aktar aggressivi. Madankollu, strateġiji ġodda ta' trattament urew riżultati promettenti.
Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju kliniku ewlieni HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dan kien studju globali, multiċentriku, open-label, b'fergħa waħda, tal-Fażi 2b, imfassal biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' zanidatamab f'pazjenti b'BTC avvanzata jew metastatika amplifikata b'HER2, li qabel kienet ittrattata, li ma tistax titneħħa mill-operazzjoni.
L-istudju rreġistra 87 pazjent BTC, inklużi 62 b'espressjoni għolja ta' HER2. Ir-riżultati wrew li l-monoterapija b'Zanidatamab uriet effikaċja klinikament sinifikanti f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel b'BTC b'livell għoli ta' HER2. Ir-rata ta' rispons oġġettiv ikkonfermata (ORR) riveduta b'mod indipendenti kienet ta' 51.6%, b'tul medjan ta' rispons (mDoR) ta' 14.9 xhur, sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) ta' 7.2 xhur, u sopravivenza medjana ġenerali (mOS) ta' 18.1 xahar.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 6 ta' Ġunju 2025