Fl-4 ta' Diċembru 2024, l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għall-kombinazzjoni ta' TYVYT® (injezzjoni ta' sintilimab) u ELUNATE® (fruquintinib) ingħatat approvazzjoni kondizzjonali fiċ-Ċina għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer endometrijali avvanzat b'tumuri profiċjenti fit-Tiswija ta' Mismatch (pMMR) li fallew terapija sistemika preċedenti u mhumiex kandidati għal kirurġija kurattiva jew radjazzjoni. Din l-approvazzjoni ssegwi l-istatus ta' reviżjoni prijoritarja u d-deżinjazzjoni ta' terapija innovattiva mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina u timmarka t-tmien indikazzjoni approvata għal TYVYT® (injezzjoni ta' sintilimab).
L-approvazzjoni kondizzjonali mill-NMPA kienet appoġġjata minn dejta dwar l-istadju tar-reġistrazzjoni minn FRUSICA-1, il-koorti ta’ reġistrazzjoni tal-kanċer endometrijali ta’ studju multiċentriku u miftuħ tal-Fażi 2 li jinvestiga sintilimab flimkien ma’ fruquintinib f’pazjenti bil-kanċer endometrijali li esperjenzaw rikorrenza tal-marda, progressjoni tal-marda jew tossiċità intollerabbli bi trattament fuq kimoterapija doppja bbażata fuq il-platinu. Ir-riżultati minn FRUSICA-1 ġew ippreżentati fil-laqgħa annwali tal-American Society of Clinical Oncology f’Ġunju 2024.
ATotal ta’ 98 pazjent bi status pMMR ġew irreġistrati u rċevew il-kura kkombinata. Il-pazjenti kollha kienu rċevew qabel mill-inqas terapija sistemika li fiha l-platinu tal-ewwel linja, u 22.4% tal-pazjenti kienu rċevew terapija b’bevacizumab. L-istorja dettaljata tal-marda hija miġbura fil-qosor fit-tabella. Bil-medjan (95% CI) ħin ta’ segwitu ta’ 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 pazjent kellhom mill-inqas riżultat wieħed ta’ valutazzjoni tat-tumur wara l-linja bażi (pazjenti li jistgħu jiġu evalwati bl-effikaċja), fosthom, l-ORR u d-DCR ivvalutati mill-IRC kienu 35.6% (CR: 2/87 u PR: 29/87) u 88.5% rispettivament; id-DoR ma ntlaħaqx u r-rata ta’ 9m-DoR kienet 80.7%. Fost 98 pazjent, il-medjan (95% CI) tal-PFS u l-OS kien ta’ 9.5m (5.6, -) u 21.3m (17.3, -) rispettivament. Abbażi ta’ terapija preċedenti b’bevacizumab, l-ORR kien ta’ 40.9% vs 30.3%, u l-medjan (95%CI) tal-PFS kien ta’ 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -).
L-avvenimenti avversi huma konsistenti ma’ dawk irrappurtati għal trattamenti simili ta’ kombinazzjoni ta’ immunoterapija u aġenti antianġjoġeniċi.
Dwar Sintilimab
Sintilimab, imqiegħed fis-suq bħala TYVYT (injezzjoni ta' sintilimab) fiċ-Ċina, huwa antikorp monoklonali immunoglobulin G4 PD-1 żviluppat b'mod konġunt minn Innovent u Eli Lilly and Company. Sintilimab huwa tip ta' antikorp monoklonali immunoglobulin G4, li jingħaqad ma' molekuli PD-1 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli T, jimblokka l-mogħdija PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), u jattiva mill-ġdid iċ-ċelloli T biex joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer. Fiċ-Ċina, sintilimab ġie approvat u inkluż fl-NRDL aġġornat għal seba' indikazzjonijiet. L-ambitu aġġornat ta' rimborż tal-NRDL għal TYVYT (injezzjoni ta' sintilimab) jinkludi:
Għat-trattament ta' limfoma klassika ta' Hodgkin rikaduta jew refrattorja wara żewġ linji jew aktar ta' kimoterapija sistemika;
Għat-trattament tal-ewwel linja ta’ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar mhux skwamuż, lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat, li m’għandux mutazzjonijiet tal-ġene li jmexxi l-EGFR jew l-ALK;
Għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar mhux skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku b’mutazzjoni tal-EGFR li avvanzaw wara terapija b’EGFR-TKI;
Għall-kura tal-ewwel linja ta’ kanċer tal-pulmun mhux ta’ ċelluli żgħar skwamużi lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat;
Għall-kura tal-ewwel linja ta’ karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa jew metastatika mingħajr kura sistematika preċedenti;
Għall-kura tal-ewwel linja ta’ karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu lokalment avvanzata, rikorrenti jew metastatika li ma tistax tiġi operata;
Għall-kura tal-ewwel linja ta' adenokarċinoma gastrika jew tal-ġunzjoni gastroesofaġeali lokalment avvanzata, rikorrenti jew metastatika li ma tistax titneħħa.
Barra minn hekk, it-tmien indikazzjoni ta' sintilimab, flimkien ma' fruquintinib għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer endometrijali avvanzat b'tumuri pMMR li fallew terapija sistemika preċedenti u mhumiex kandidati għal kirurġija kurattiva jew radjazzjoni, ġiet approvata mill-NMPA f'Diċembru 2024.
Barra minn hekk, żewġ studji kliniċi ta' sintilimab laħqu l-endpoints primarji tagħhom:
Studju tal-Fażi 2 ta' monoterapija b'sintilimab bħala trattament tat-tieni linja ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu;
Studju tal-Fażi 3 ta' monoterapija b'sintilimab bħala trattament tat-tieni linja għal kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar skwamużi bi progressjoni tal-marda wara kimoterapija bbażata fuq il-platinu.
Dwar Fruquintinib
Fruquintinib huwa inibitur orali selettiv tat-tliet riċetturi kollha tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 u -3). L-inibituri tal-VEGFR għandhom rwol ċentrali fl-inibizzjoni tal-anġjoġenesi tat-tumur. Fruquintinib kien iddisinjat biex ikollu selettività mtejba li tillimita l-attività ta' kinase barra mill-mira, li tippermetti espożizzjoni għall-mediċina li tikseb inibizzjoni sostnuta tal-mira u flessibilità għal użu potenzjali bħala parti minn terapija kombinata.
Fruquintinib huwa approvat għall-kummerċjalizzazzjoni għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer kolorektali metastatiku li qabel irċevew fluoropyrimidine, oxaliplatin u kimoterapija bbażata fuq irinotecan, u dawk li qabel irċevew jew mhumiex adattati biex jirċievu terapija anti-VEGF jew terapija kontra r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (“EGFR”) (RAS wild-type) fiċ-Ċina, fejn huwa żviluppat u kkummerċjalizzat b’mod konġunt minn HUTCHMED u Eli Lilly and Company taħt l-isem tad-ditta ELUNATE. Ġie inkluż fil-Lista Nazzjonali taċ-Ċina dwar Mediċini ta’ Rimborż (“NRDL”) f’Jannar 2020. Mit-tnedija tiegħu fiċ-Ċina, aktar minn 100,000 pazjent b’kanċer kolorektali ġew ikkurati bi fruquintinib.
F'Diċembru 2024, fruquintinib ġie approvat minn NMPA flimkien ma' sintilimab għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer endometrijali avvanzat b'tumuri pMMR li fallew terapija sistemika preċedenti u mhumiex kandidati għal kirurġija kurattiva jew radjazzjoni.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Ħin tal-posta: 16 ta' Diċembru 2024