Fit-28 ta' Awwissu, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) ħabbar li BL-B01D1 għall-injezzjoni huwa propost li jiġi inkluż fil-proċess ta' reviżjoni prijoritarja. Huwa maħsub għal pazjenti b'karċinoma nażofarinġali rikorrenti jew metastatika li qabel ġew ikkurati b'antikorpi monoklonali PD-1/PD-L1 u fallew mill-inqas żewġ linji ta' kimoterapija (b'mill-inqas linja waħda li fiha l-platinu).
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren huwa l-ewwel ADC fil-klassi tiegħu magħmul minn antikorp bispeċifiku EGFR x HER3 konjugat ma' tagħbija ġdida ta' inibitur topo-I (Ed-04) permezz ta' linker li jista' jinqasam ibbażat fuq tetrapeptide stabbli. Il-mekkaniżmu doppju ta' azzjoni ta' iza-bren jimblokka s-sinjali EGFR u HER3 liċ-ċelloli tal-kanċer, u b'hekk inaqqas is-sinjali ta' proliferazzjoni u sopravivenza. Barra minn hekk, malli jkun hemm internalizzazzjoni medjata mill-antikorpi, il-tagħbija terapewtika ta' iza-bren tiġi rilaxxata u tikkawża stress ġenotossiku li jwassal għall-mewt taċ-ċelloli tal-kanċer.
Ir-riżultati ta' BL-B01D1 f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku li fih alterazzjonijiet ġenomiċi driver (GA) barra l-mutazzjonijiet klassiċi tal-EGFR ġew ippreżentati fil-Laqgħa Annwali tal-2025 tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO).
Metodi: Il-parti tal-Fażi Ib ta’ dan l-istudju inkludiet il-koorti ta’ espansjoni, kull waħda definita minn GA speċifikata minn qabel, inklużi inserzjonijiet tal-eżonu 20 tal-EGFR, mutazzjonijiet mhux klassiċi tal-EGFR, mutazzjonijiet f’HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E u oħrajn), KRAS (G12C u oħrajn), SMARCA4, MET (Eżonu 14), RET, u NTRK. Pazjenti b’dawn il-GA li pprogressaw fuq terapiji mmirati standard (jekk disponibbli) u mhux aktar minn linja waħda preċedenti ta’ kimoterapija ġew irreġistrati. iza-bren ingħata b’2.5 mg/kg D1D8 Q3W.
Riżultati: Mill-5 ta' Diċembru 2024, total ta' 73 pazjent b'NSCLC b'GA elenkata ġew irreġistrati. Ħames pazjenti kienu għadhom fuq trattament, iżda ġew esklużi mill-analiżi minħabba segwitu insuffiċjenti għall-ewwel skan wara l-linja bażi (ara t-tabella hawn taħt). Fost 7 pazjenti b'inserzjonijiet tal-eżonu 20 tal-EGFR, 85.7% (6 minn 7) kisbu cPR. Fost 8 pazjenti b'mutazzjonijiet KRAS G12C, ġew osservati 3 cPR u PR waħda pendenti għall-konferma. L-effikaċja għas-sottogruppi se tiġi ppreżentata. L-aktar TRAEs ematoloġiċi frekwenti (il-gradi kollha) kienu anemija (87.7%), lewkopenja (74.0%), tromboċitopenja (74.0%), u newtropenija (72.6%); L-aktar TRAEs mhux ematoloġiċi frekwenti kienu astenja (42.5%), dardir (41.1%), stomatite (37.0%), dijarea (32.9%), u alopeċja (31.5%). TRAEs ta' Grad 3 u aktar li kienu predominantement ematoloġika fin-natura tagħhom, setgħu jiġu ġestiti b'mod effettiv b'miżuri standard ta' appoġġ inkluż tnaqqis fid-doża, kif muri mit-TRAE li wassal għal rata ta' twaqqif ta' 2.7%. Ġie osservat każ wieħed biss ta' G2 ILD. Ta' min jinnota li ma ġiet irrappurtata l-ebda mewt relatata ma' iza-bren. Ma ġew osservati l-ebda sinjali ġodda ta' sigurtà.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
ID tal-WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 05 ta' Settembru 2025