Fis-6 ta' Settembru 2021, JW Therapeutics ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina approvat l-Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) għall-prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli CAR-T (anti-CD19 awtologu kimeriku antiġen riċettur T) tagħha, l-injezzjoni relmacabtagene autoleucel (relma-cel) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelluli B kbar rikaduta jew refrattorja (r/r LBCL) wara żewġ linji jew aktar ta' terapija sistemika, u ħarġet iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-mediċina. Relma-cel huwa l-ewwel prodott CAR-T approvat bħala prodott bijoloġiku tal-Kategorija 1 fiċ-Ċina, u s-sitt prodott CAR-T approvat globalment.
Dwar l-Injezzjoni Relmacabtagene Autoleucel (isem kummerċjali: Carteyva®)
L-injezzjoni ta' Relmacabtagene autoleucel (imqassra bħala relma-cel, isem kummerċjali: Carteyva) hija prodott ta' immunoterapija awtologa kontra ċ-ċelluli CAR-T anti-CD19 żviluppat b'mod indipendenti minn JW Therapeutics ibbażat fuq pjattaforma ta' proċess taċ-ċelluli CAR-T ta' Juno Therapeutics (kumpanija ta' Bristol Myers Squibb).
Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta’ studju pivotali b’fergħa waħda, b’ħafna ċentri (studju RELIANCE) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ relma-cel f’pazjenti b’LBCL r/r fiċ-Ċina. Ir-riżultati tal-istudju RELIANCE juru li relma-cel wera rati għoljin ta’ rispons dejjiemi għall-marda u rati baxxi ta’ tossiċitajiet assoċjati ma’ CAR-T, u jista’ jipprovdi l-aqwa profil ta’ terapija CAR-T fil-klassi tiegħu.
Fil-24 Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Ċiniża tal-Onkoloġija Klinika (CSCO), JW Therapeutics ħabbret ir-riżultat aġġornat ta' segwitu ta' sena tal-injezzjoni ta' relmacabtagene autoleucel (relma-cel) għat-trattament ta' r/r LBCL. Ir-riżultati jinkludu:
Relma-cel wera risponsi dejjiema u benefiċċju ta’ sopravivenza fit-tul; l-Aħjar Rata ta’ Rispons Ġenerali (ORR) kienet ta’ 77.6%, l-Aħjar Rata ta’ Rispons Komplet (CRR) kienet ta’ 51.7% u s-Sopravivenza Ġenerali (OS) ta’ sena kienet ta’ 76.8% b’segwitu medjan ta’ 17.9 xhur;
Relma-cel ġeneralment kien tollerat tajjeb bi profil ta’ sigurtà li jinkludi Sindrome ta’ Rilaxx ta’ Ċitokini baxxa u severa (≥grad 3) ta’ 5.1% u rata baxxa ta’ newrotossiċità severa (≥grad 3) ta’ 3.4%, u l-ebda sinjali ġodda ta’ sigurtà b’medjan ta’ 17.9 xhur ta’ segwitu;
Segwitu fit-tul tal-istudju RELIANCE ikkonferma d-durabbiltà tar-rispons u l-OS fit-tul bit-trattament b'relma-cel, li kien assoċjat ukoll ma' rati baxxi ta' tossiċitajiet assoċjati ma' CAR-T.
LBCL huwa l-aktar tip komuni u aggressiv ta’ limfoma mhux ta’ Hodgkin u l-biċċa l-kbira tal-pazjenti jirkadu wara terapiji inizjali b’għażliet ta’ trattament limitati b’terapiji standard u sopravivenza medjana ta’ madwar 6 xhur. Din id-dejta ta’ segwitu fit-tul irrappurtata mill-istudju RELIANCE ikkonfermat id-durabbiltà tar-risponsi wara t-trattament b’relma-cel, li tirrappreżenta għażla ta’ trattament potenzjalment importanti għal dawn il-pazjenti li tidher li toffri tama ċara ta’ sopravivenza itwal.
Fil-preżent, hemm ħafna provi kliniċi oħra ta' CAR-T fiċ-Ċina, u qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista' tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta' Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Ħin tal-posta: 15 ta' Novembru 2024