Fl-20 ta' Diċembru 2024, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida (NDA) ta' DOVBLERON ® (kapsula ta' taletrectinib adipate), inibitur tat-tyrosine kinase ROS1 (TKI) tal-ġenerazzjoni li jmiss, għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) ROS1-pożittiv lokalment avvanzat jew metastatiku li ġew ittrattati qabel b'ROS1 TKIs.
L-approvazzjoni hija bbażata fuq riżultati pożittivi mill-istudju kruċjali tal-Fażi 2 TRUST-I (NCT04395677), studju multiċentriku, open-label, b'fergħa waħda li evalwat taletrectinib f'pazjenti Ċiniżi b'NSCLC avvanzat pożittiv għal ROS1. Is-sejbiet, ippreżentati fil-Laqgħa Annwali tal-2024 tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) u ppubblikati fil-Ġurnal tal-Onkoloġija Klinika (JCO), urew il-potenzjal ta' DOVBLERON® biex jindirizza l-ħtiġijiet mhux sodisfatti, partikolarment f'pazjenti b'għażliet terapewtiċi limitati wara trattament b'terapiji preċedenti mmirati lejn ROS1.
Mid-29 ta' Novembru 2023, 173 pazjent Ċiniż (106 li qatt ma ħadu TKI; 67 ittrattati minn qabel b'crizotinib) irċevew taletrectinib. Fost 106 pazjent li qatt ma ħadu TKI, is-cORR evalwata mill-IRC kienet ta' 90.6% (95% CI, 83.33 sa 95.38) b'erba' (3.8%) pazjenti jiksbu CR u 92 (86.8%) jiksbu PR. Id-DCR kienet ta' 95.3% (95% CI, 89.33 sa 98.45), u t-TTR medjana kienet ta' 1.4 xhur (95% CI, 1.38 sa 1.41). B'segwitu medjan ta' 22.1 xahar u 23.5 xahar, la d-DOR medjana u lanqas il-PFS medjana ma ntlaħqu; Id-DOR u l-PFS ta’ 24 xahar kienu 78.6% (95% CI, 66.86 sa 86.56) u 70.5% (95% CI, 59.17 sa 79.16), rispettivament.
Fost 66 pazjent ittrattati minn qabel b'crizotinib, is-cORR evalwata mill-IRC kienet ta' 51.5% (95% CI, 38.88 sa 64.01) b'34 (51.5%) pazjent li kisbu PR. Id-DCR kienet ta' 83.3% (95% CI, 72.13 sa 91.38), u t-TTR medjan kien ta' 1.4 xhur (95% CI, 1.38 sa 1.41). B'8.4 xhur u 9.7 xhur ta' segwitu, id-DOR medjan kien ta' 10.6 xhur (95% CI, 6.31 sa mhux milħuq [NR]), u l-PFS medjan kien ta' 7.6 xhur (95% CI, 5.52 sa 11.96). Ir-rati tad-DOR u l-PFS ta’ 9 xhur kienu 69.8% (95% CI, 47.94 sa 83.84) u 47.4% (95% CI, 33.50 sa 60.02), rispettivament. Riżultati simili dehru meta ġew evalwati mill-investigaturi.
Dwar DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Kapsula)
DOVBLERON ® huwa ROS1 tal-ġenerazzjoni li jmiss, selettiv, qawwi, attiv fis-sistema nervuża ċentrali, li jingħata mill-ħalq.
inibitur iddisinjat speċifikament għat-trattament ta' pazjenti b'NSCLC avvanzat ROS1-pożittiv. Taletrectinib, l-ingredjent attiv f'DOVBLERON ® qed jiġi evalwat għat-trattament ta' pazjenti b'NSCLC avvanzat ROS1-pożittiv f'żewġ studji pivotali ta' Fażi 2 b'fergħa waħda: TRUST-I (NCT04395677) fiċ-Ċina, u TRUST-II (NCT04919811), studju globali.
Il-kanċer tal-pulmun għadu għandu waħda mill-ogħla inċidenzi u rati ta’ mortalità globali, bl-NSCLC jammonta għal madwar 85% tal-każijiet kollha. Fiċ-Ċina, huwa stmat li madwar 2.6% tal-pazjenti li jgħixu b’NSCLC huma ROS1-pożittivi. Barra minn hekk, il-metastasi fil-moħħ huma sfida komuni, li jaffettwaw sa 35% tal-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjostikati b’NSCLC metastatiku ROS1-pożittiv, u jiżdiedu sa 55% tal-pazjenti li l-kanċer tagħhom ikun progressa wara t-trattament inizjali. Barra minn hekk, pazjenti kkurati b’ROS1 TKIs approvati spiss jiżviluppaw mutazzjonijiet ta’ reżistenza għal dawn it-terapiji, li jirrappreżentaw limitazzjoni ewlenija għall-pazjenti f’termini ta’ tul ta’ żmien tar-rispons. L-approvazzjoni ta’ DOVBLERON® tipprovdi għażla ta’ trattament ġdida u effettiva għal pazjenti li m’għadhomx jirrispondu għal terapiji approvati qabel.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Stqarrija għall-Istampa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Ħin tal-posta: 27 ta' Diċembru 2024