Fl-10 ta' Marzu 2025, Sichuan Kelun-Biotech ħabbret li l-konjugat tal-antikorp-mediċina (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, li qabel kien SKB264/MK-2870) dirett lejn l-antiġen taċ-ċellula tal-wiċċ tat-trofoblast (TROP2) tal-Kumpanija ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għat-tieni indikazzjoni li hija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) mhux skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għall-mutant tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) wara progressjoni fuq terapija b'inibitur tal-kinażi tat-tirosina kinase (TKI) tal-EGFR u kimoterapija bbażata fuq il-platinu. Din hija l-ewwel mediċina TROP2 ADC approvata għall-kummerċjalizzazzjoni fil-kanċer tal-pulmun globalment. Meta mqabbla mal-istandard ta' kura attwali, sac-TMT testendi b'mod sinifikanti l-benefiċċji ġenerali tas-sopravivenza ta' dawn il-pazjenti.
L-approvazzjoni hija bbażata fuq studju multiċentriku, randomised, ikkontrollat, u pivotali (OptiTROP-Lung03) li jevalwa l-effikaċja u l-profil tas-sigurtà ta' monoterapija ta' sac-TMT 5mg/kg kull ġimgħa oħra (Q2W) bħala injezzjoni ġol-vini kontra docetaxel għat-trattament ta' pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni tal-EGFR lokalment avvanzata jew metastatika li fallew wara trattament b'EGFR-TKI u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (użata sekwenzjalment jew f'kombinazzjoni). Kif muri f'analiżi interim speċifikata minn qabel, monoterapija ta' sac-TMT uriet titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR), is-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) u s-sopravivenza ġenerali (OS) meta mqabbla ma' docetaxel.
Dwar sac-TMT
Sac-TMT huwa ADC ġdid ta' TROP2 uman li fih il-Kumpanija għandha drittijiet ta' proprjetà intellettwali proprjetarji, immirat lejn tumuri solidi avvanzati bħal NSCLC, kanċer tas-sider (BC), kanċer gastriku (GC), tumuri ġinekoloġiċi, fost oħrajn. Sac-TMT huwa żviluppat b'linker ġdid biex jikkonjuga l-payload, inibitur ta' topoisomerase I derivat mill-belotecan b'proporzjon ta' droga għal antikorp (DAR) ta' 7.4. Sac-TMT jirrikonoxxi speċifikament TROP2 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur permezz ta' antikorpi monoklonali umanizzati rikombinanti anti-TROP2, li mbagħad jiġu endoċitożati miċ-ċelloli tat-tumur u jirrilaxxaw KL610023 intraċellulari. KL610023, bħala inibitur ta' topoisomerase I, jikkaġuna ħsara fid-DNA liċ-ċelloli tat-tumur, li min-naħa tagħha twassal għal arrest taċ-ċiklu taċ-ċelloli u apoptożi. Barra minn hekk, jirrilaxxa wkoll KL610023 fil-mikroambjent tat-tumur. Peress li KL610023 huwa permeabbli għall-membrana, jista' jippermetti effett ta' osservazzjoni, jew fi kliem ieħor joqtol iċ-ċelloli tat-tumur biswitu.
Preċedentement, l-NMPA approvat il-kummerċjalizzazzjoni ta' sac-TMT fiċ-Ċina għal pazjenti adulti b'kanċer tas-sider triplu negattiv (TNBC) lokalment avvanzat jew metastatiku li ma jistax jiġi operat li rċevew mill-inqas żewġ terapiji sistemiċi preċedenti (mill-inqas waħda minnhom għal ambjent avvanzat jew metastatiku) u aċċettat applikazzjoni supplimentari għal mediċina ġdida (sNDA) li titlob l-approvazzjoni ta' monoterapija b'sac-TMT għal pazjenti b'NSCLC b'mutazzjoni EGFR li fallew wara terapija EGFR-TKI.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Ħin tal-posta: 20 ta' Marzu 2025