Fil-21 ta' Frar 2025, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Mediċini (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) ta d-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva (BTD) għal Satri-cel (CT041) (kandidat awtologu għall-prodott taċ-ċelluli T CAR kontra Claudin18.2), għal adenokarċinoma avvanzata tal-ġonta gastrika/esofagogastrika (G/GEJ) b'espressjoni pożittiva ta' Claudin18.2 (CLDN18.2) li qabel falliet mill-inqas trattament tat-tieni linja.
L-istudju CT041-CG4006 (NCT03874897) mibdi mill-investigatur ta' satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (prodott kandidat awtologu taċ-ċelluli CAR T kontra Claudin18.2) ġie ppubblikat f'Nature Medicine fit-3 ta' Ġunju 2024.
Din il-prova inkludiet stadju ta’ żieda fid-doża (n = 15) u stadju ta’ espansjoni fid-doża f’erba’ koorti differenti (total n = 83): koorti 1, monoterapija b’satri-cel f’61 pazjent b’kanċers gastrointestinali refrattorji għall-kimoterapija standard; koorti 2, terapija b’satri-cel flimkien ma’ terapija anti-PD-1 f’15-il pazjent b’kanċers gastrointestinali refrattorji għall-kimoterapija standard; koorti 3, satri-cel bħala trattament sekwenzjali wara terapija tal-ewwel linja f’ħames pazjenti b’kanċers gastrointestinali; u koorti 4, monoterapija b’satri-cel f’żewġ pazjenti b’kanċer gastriku refrattorju għall-antikorp monoklonali anti-CLDN18.2. L-endpoint primarju kien is-sigurtà; l-endpoints sekondarji inkludew l-effikaċja, il-farmakokinetika u l-immunoġeniċità. Total ta’ 98 pazjent irċevew infużjoni ta’ satri-cel, li fosthom 89 ingħataw doża ta’ 2.5 × 108, sitta ingħataw 3.75 × 108 u tlieta ingħataw 5.0 × 108 ċelluli CAR T. Il-medjan tal-follow-up kien ta’ 32.4 xahar (95% confidence interval (CI): 27.3, 36.5) mill-aferesi. Ma ġew irrappurtati l-ebda tossiċitajiet li jillimitaw id-doża, imwiet relatati mat-trattament jew sindrome ta’ newrotossiċità assoċjata maċ-ċelluli immuni effetturi. Is-sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokini seħħ f’96.9% tal-pazjenti, kollha kklassifikati bħala grad 1–2. Ġew identifikati korrimenti fil-mukoża gastrika fi tmien (8.2%) pazjenti. Ir-rata ġenerali ta’ rispons u r-rata ta’ kontroll tal-marda fid-98 pazjent kollha kienu 38.8% u 91.8%, rispettivament, u s-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni u s-sopravivenza ġenerali kienu 4.4 xhur (95% CI: 3.7, 6.6) u 8.8 xhur (95% CI: 7.1, 10.2), rispettivament. Satrice-cel juri potenzjal terapewtiku bi profil ta’ sigurtà maniġġabbli f’pazjenti b’kanċer gastrointestinali avvanzat pożittiv għal CLDN18.2.
Dwar Satri-cel
Satri-cel huwa kandidat awtologu għall-prodott taċ-ċelluli CAR T kontra l-proteina Claudin18.2 li għandu l-potenzjal li jkun l-ewwel wieħed fil-klassi tiegħu globalment. Satri-cel jimmira lejn it-trattament ta’ tumuri solidi pożittivi għal Claudin18.2 b’fokus primarju fuq il-kanċer gastriku/kanċer tal-ġunzjoni gastroesofagali (GC/GEJ) u l-kanċer tal-frixa (PC). Il-provi li għaddejjin jinkludu provi mibdija mill-investigatur (CT041-CG4006, NCT03874897), prova klinika konfermatorja tal-Fażi II għal GC/GEJ avvanzata fiċ-Ċina (CT041-ST-01, NCT04581473), prova klinika tal-Fażi I għal terapija adjuvant tal-PC fiċ-Ċina (CT041-ST-05, NCT05911217), u prova klinika tal-Fażi 1b/2 għal adenokarċinoma gastrika jew pankreatika avvanzata fl-Amerika ta’ Fuq (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel ingħatat id-deżinjazzjoni ta' Terapija Avvanzata ta' Mediċina Riġenerattiva (RMAT) mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' GC/GEJ avvanzat b'tumuri Claudin18.2-pożittivi f'Jannar 2022 u ngħatat l-eliġibilità PRIME mill-EMA għat-trattament ta' kanċer gastriku avvanzat f'Novembru 2021. Satric-cel irċeviet id-deżinjazzjoni ta' Mediċina Orfni mill-FDA tal-Istati Uniti fl-2020 għat-trattament ta' GC/GEJ u d-deżinjazzjoni ta' Prodott Mediċinali Orfni mill-EMA fl-2021 għat-trattament ta' kanċer gastriku avvanzat.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Ħin tal-posta: 27 ta' Frar 2025