Fis-7 ta' Frar 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ħabbret l-approvazzjoni tal-Injezzjoni Cetuximab N01 tagħha mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi għat-trattament tal-kanċer kolorektali metastatiku (mCRC) fiċ-Ċina.
L-approvazzjoni hija bbażata fuq studju kliniku tal-fażi III fuq skala kbira li juri l-ekwivalenza tal-mediċina fl-effikaċja u s-sigurtà mat-trattamenti eżistenti, u potenzjalment iżżid l-aċċessibilità għat-trattament għall-mCRC fiċ-Ċina fejn ir-rati ta' inċidenza u mortalità qed jiżdiedu.
L-istudju inkluda total ta’ 688 pazjent, u r-riżultati wrew li r-reġim ta’ kimoterapija kombinata ta’ cetuximab N01 kien klinikament ekwivalenti fir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) meta mqabbel mal-kimoterapija kombinata (ORR) b’injezzjoni ta’ cetuximab (Erbitux). Ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) ta’ cetuximab N01 u injezzjoni ta’ cetuximab (Erbitux) kienu 71.0% u 77.5%, rispettivament. Ma kien hemm l-ebda differenza klinikament jew statistikament sinifikanti fit-tul tar-rispons (DoR) u s-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) bejn cetuximab N01 u injezzjoni ta’ cetuximab (Erbitux), b’sopravivenza ħielsa mill-progressjoni medjana ta’ 10.9 xhur u 10.8 xhur, rispettivament.
F'termini ta' sigurtà, din il-prova klinika kkontrollata ras imb ras fuq skala kbira tal-fażi III tikkonferma bis-sħiħ li r-reġim ta' kimoterapija kombinata ta' cetuximab N01 huwa komparabbli fis-sigurtà, it-tollerabilità, u l-immunoġeniċità meta mqabbel mal-kimoterapija kombinata ta' injezzjoni ta' cetuximab (Erbitux).
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Sekwenza Ottimali u Trattament Sistemiku tat-Tieni Linja ta' Pazjenti b'Kanċer Kolorektali Metastatiku tat-Tip Selvaġġ RAS: Meta-Analiżi. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Ħin tal-posta: 13 ta' Frar 2025