Tagitanlimab ġie approvat għal trattament tal-ewwel linja flimkien ma' cisplatin u gemcitabine għal pazjenti b'karċinoma nażofarinġali rikorrenti jew metastatika.

Fl-20 ta' Jannar, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tapprova l-antikorp monoklonali umanizzat innovattiv tagitanlimab(qabel KL-A167) Terapija kombinata ta' cisplatin u gemcitabine għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'karċinoma nażofarinġeali (NPC) rikorrenti jew metastatika.

Din hija t-tieni indikazzjoni approvata għal Tagolizumab. Preċedentement, l-NMPA approvat il-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina ta' monoterapija bit-tagitanlimab għat-trattament ta' pazjenti b'NPC rikorrenti jew metastatiku li fallew wara kimoterapija 2L+ preċedenti.

L-approvazzjoni hija bbażata fuq studju kliniku randomised, double-blinded, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, multiċentriku, tal-fażi III li jevalwa r-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà ta' tagitanlimab flimkien ma' cisplatin u gemcitabine kontra plaċebo flimkien ma' cisplatin u gemcitabine għat-trattament ta' NPC rikorrenti jew metastatiku, li kien immexxi mill-Professur Shi Yuankai tal-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi Mediċi tal-Isptar tal-Kanċer bħala l-investigatur prinċipali.

Skont ir-riżultati tal-istudju, tagitanlimab użat flimkien ma' cisplatin u gemcitabine għall-kura tal-ewwel linja għal NPC rikorrenti jew metastatiku jista' jkollu sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) aħjar, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) ogħla u tul ta' żmien estiż ta' rispons (DoR) meta mqabbel mal-kimoterapija, fejn il-pazjenti kollha jistgħu jibbenefikaw irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1. Il-PFS medjan għal tagitanlimab flimkien ma' kimoterapija ma ntlaħaqx meta mqabbel ma' 7.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' kimoterapija, u r-riskju ta' progressjoni tal-marda u mewt jitnaqqas bi 53%; l-ORR huwa 81.7% vs 74.5%; id-DoR medjan huwa 11.7 vs 5.8 xhur, li kważi rdoppja meta mqabbel mal-fergħa tal-plaċebo; bħalissa s-sopravivenza ġenerali medjana (OS) għadha mhix matura, madankollu x-xejra benefiċjali għall-OS ta' tagitanlimab flimkien ma' kimoterapija diġà ġiet osservata, u r-riskju ta' mewt tiegħu jitnaqqas bi 38%. Tagitanlimab wera wkoll profil ta' sigurtà maniġġabbli.

Dwar l-NPC

Id-dejta tal-GLOBOCAN tal-2022 uriet li kien hemm aktar minn 120,000 każ ġdid ta’ kanċer nażofarinġali globalment, 51,000 każ ġdid ta’ kanċer nażofarinġali u 28,400 mewt fiċ-Ċina. Skont il-linji gwida tas-CSCO tal-2021, ir-reġim ta’ trattament 1L għal kanċer nażofarinġali rikorrenti jew metastatiku li ma jistax jiġi ttrattat lokalment huwa bbażat fuq kimoterapija kombinata li fiha l-platinu, u t-trattament 2L huwa bbażat fuq monoterapija. Ir-rata ta’ sopravivenza ta’ 5 snin ta’ pazjenti b’kanċer nażofarinġali rikorrenti jew metastatiku hija ta’ 18.5%, b’OS medjana ta’ 22.1 xahar, u għad hemm ħtieġa klinika mhux sodisfatta biex jittejjeb il-benefiċċju kliniku ta’ dan il-grupp ta’ pazjenti, speċjalment dawk li jiżviluppaw metastasi wara t-trattament. Fi snin reċenti, l-immunoterapija pprovdiet aktar għażliet terapewtiċi għal pazjenti bit-tumur u saret mod effettiv biex jiġu ttrattati pazjenti b’karċinoma nażofarinġali.

Dwar Tagitanlima

Tagitanlima, manifatturat minn Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, iċ-Ċina), huwa antikorp monoklonali IgG1κ kompletament umanizzat li jimmira lejn PD-L1 li jimblokka b'mod selettiv l-interazzjoni ta' PD-L1 u PD-1.

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email:myimmnet@163.com

Referenzi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.