Fit-8 ta' Jannar 2025, 9MW2821 ingħata d-Deżinjazzjoni ta' Terapija Innovattiva (BTD) miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Drogi (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) fiċ-Ċina. 9MW2821 jingħata flimkien ma' toripalimab, antikorp monoklonali anti-PD-1, għal karċinoma uroteljali (la/mUC) lokalment avvanzata jew metastatika, li ma tistax tiġi operata, li qatt ma ngħatat kura qabel.
Dwar 9MW2821
9MW2821 huwa l-ewwel ADC ġdid konjugat speċifiku għas-sit li jimmira lejn Nectin-4 żviluppat minn Mabwell bl-użu tal-pjattaforma ADC u pjattaforma awtomatizzata ta' skoperta molekulari ta' antikorpi ibridomi b'rendiment għoli, u huwa l-ewwel kandidat għall-mediċina li daħal fi studju kliniku fost l-ADCs li jimmiraw lejn Nectin-4 żviluppati minn kumpaniji Ċiniżi, u l-ewwel kandidat terapewtiku għall-mediċina li jimmira lejn Nectin-4 fid-dinja li żvela dejta dwar l-effikaċja klinika tal-kanċer ċervikali, il-kanċer tal-esofagu u l-kanċer tas-sider. 9MW2821 ingħata d-Deżinjazzjoni Fast Track (FTD) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu avvanzata, rikorrenti jew metastatika fi Frar 2024, u ngħata wkoll suċċessivament id-Deżinjazzjoni ta' Mediċina Orfni (ODD) u FTD għat-trattament tal-kanċer tal-esofagu u l-kanċer ċervikali rikorrenti jew metastatiku li pprogressa fuq jew wara trattament preċedenti b'reġim ta' kimoterapija bbażat fuq il-platinu f'Mejju 2024.
Ir-riżultati ta’ studju kliniku tal-fażi I/II bl-użu ta’ 9MW2821 għal tumuri solidi avvanzati multipli ġew irrappurtati fil-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) tal-2024.
Mill-1 ta' April 2024, fost 240 pazjent fil-grupp tad-doża ta' 1.25 mg/kg fil-prova klinika tal-Fażi II:
Karċinoma Uroteljali (UC)
Mit-37 pazjent li setgħu jiġu evalwati għall-valutazzjoni tal-effikaċja, ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR) u r-rata ta’ kontroll tal-marda (DCR) kienu 62.2% u 91.9%, rispettivament, b’sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) li kienet ta’ 8.8 xhur u sopravivenza medjana ġenerali (mOS) li kienet ta’ 14.2 xahar.
Kanċer Ċervikali (CC)
Mill-53 pazjent li setgħu jiġu evalwati għall-valutazzjoni tal-effikaċja, 51% kienu ġew ittrattati qabel b'kimoterapija doppja bbażata fuq il-platinu u bevacizumab, u 58% irċevew kimoterapija doppja bbażata fuq il-platinu u inibitur tal-punt ta' kontroll immuni, bl-ORR u d-DCR ikunu 35.8% u 81.1%, rispettivament. L-mPFS kienet ta' 3.9 xhur, bl-mOS ma ntlaħqitx. Mill-pazjenti b'intensità ta' tebgħa taċ-ċelluli tat-tumur Nectin-4 ta' 3+, l-ORR kienet ta' 43.6% fost id-39 pazjent li setgħu jiġu evalwati.
Kanċer tal-Esofagu (KE)
Mit-39 pazjent li setgħu jiġu evalwati għall-valutazzjoni tal-effikaċja, l-ORR u d-DCR kienu 23.1% u 69.2%, rispettivament, b'mPFS ta' 3.9 xhur u mOS ta' 8.2 xhur; 37 minnhom kienu ġew ittrattati b'kimoterapija bbażata fuq il-platinu u immunoterapija qabel.
Kanċer tas-Sider Triple-Negattiv (TNBC)
Mill-20 pazjent b'kanċer tas-sider triplu-negattiv lokalment avvanzat jew metastatiku u li setgħu jiġu evalwati għall-valutazzjoni tal-effikaċja, l-ORR u d-DCR kienu 50.0% u 80.0% rispettivament. L-mPFS kienet ta' 5.9 xhur, u l-mOS kienet għadha ma ntlaħqitx, b'pazjenta waħda kisbet rispons sħiħ (CR) u kienet ilha f'CR għal 20 xahar u bħalissa hija sostnuta li hija CR.
Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.
Numru tat-Telefon: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzi
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Esplora l-Ħajja, Ibbenefika s-Saħħa
Ħin tal-posta: 15 ta' Jannar 2025