TEVIMBRA Approvat fl-Istati Uniti għall-Ewwel Trattament ta' Karċinoma taċ-Ċelluli Skwamużi tal-Esofagu Avvanzata flimkien ma' Kimoterapija

Fl-4 ta' Marzu 2025, BeiGene ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), flimkien ma' kimoterapija li fiha l-platinu, għat-trattament tal-ewwel linja ta' adulti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu (ESCC) li ma tistax titneħħa jew metastatika li t-tumuri tagħhom jesprimu PD-L1 (≥1).

L-indikazzjoni addizzjonali hija bbażata fuq ir-riżultati minn RATIONALE-306 ta' BeiGene (NCT03783442), studju randomised, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, double-blind, globali tal-Fażi 3 biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ TEVIMBRA flimkien ma’ kimoterapija li fiha l-platinu bħala trattament tal-ewwel linja f’pazjenti adulti (n=649) b’ESCC li ma tistax tiġi operata, lokalment avvanzata, rikorrenti jew metastatika. L-istudju laħaq l-endpoint primarju tiegħu u wera titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza ġenerali (OS) għal pazjenti adulti randomised għal TEVIMBRA flimkien ma’ kimoterapija meta mqabbla ma’ plaċebo flimkien ma’ kimoterapija. Analiżijiet esploratorji indikaw li t-titjib fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kien primarjament attribwit għar-riżultati osservati fis-sottogrupp ta’ pazjenti b’PD-L1 ≥1. Analiżi tal-OS fil-popolazzjoni pożittiva għal PD-L1 (≥1) (n=481) uriet OS medjana ta’ 16.8 xhur għal pazjenti kkurati b’TEVIMBRA flimkien ma’ kimoterapija meta mqabbla ma’ 9.6 xhur għal pazjenti kkurati bi plaċebo flimkien ma’ kimoterapija (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), li rriżultat fi tnaqqis ta’ 34% fir-riskju ta’ mewt. Dawn ir-riżultati jirrappreżentaw titjib bla preċedent fl-OS f’pazjenti bl-ESCC tal-ewwel linja.

Dwar TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzata, iddisinjat b'mod uniku, kontra l-proteina 1 tal-mewt taċ-ċelluli programmata (PD-1) b'affinità għolja u speċifiċità ta' rbit kontra PD-1. Huwa ddisinjat biex jimminimizza r-rbit mar-riċetturi Fc-gamma (Fcγ) fuq il-makrofaġi, u jgħin liċ-ċelloli immuni tal-ġisem jiskopru u jiġġieldu t-tumuri.

Dwar il-Karċinoma taċ-Ċelluli Skwamużi tal-Esofagu (ESCC)

Globalment, il-kanċer tal-esofagu huwa s-sitt l-aktar kawża komuni ta’ mwiet relatati mal-kanċer, u l-ESCC huwa l-aktar sottotip istoloġiku komuni, li jammonta għal kważi 90% tal-kanċers tal-esofagu. Huwa stmat li madwar 957,000 każ ġdid ta’ kanċer tal-esofagu huma pproġettati fl-2040, żieda ta’ kważi 60% mill-2020, u dan jenfasizza l-ħtieġa għal trattamenti effettivi addizzjonali.1 Il-kanċer tal-esofagu huwa marda fatali malajr, u aktar minn żewġ terzi tal-pazjenti jkollhom marda avvanzata jew metastatika fil-ħin tad-dijanjosi, b’rata ta’ sopravivenza ta’ ħames snin mistennija ta’ inqas minn 6% għal dawk b’metastasi f’distanza.

TEVIMBRA huwa approvat ukoll fl-Istati Uniti bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-esofagu li ma tistax titneħħa jew metastatika wara kimoterapija sistemika preċedenti li ma kinitx tinkludi inibitur PD-(L)1 u flimkien ma' kimoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta' adulti b'kanċer gastriku u tal-ġonta gastroesofagali (G/GEJ).

Fil-preżent, għad hemm ħafna provi kliniċi ta’ teknoloġiji ġodda kontra l-kanċer fiċ-Ċina li qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista’ tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta’ Beijing.

Numru tat-Telefon: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzi

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)