Fl-1 ta' Marzu 2024, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat it-tnedija tal-prodott taċ-ċelluli CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'majeloma multipla rikaduta jew refrattorja li kienu pprogressaw wara mill-inqas 3 linji ta' trattament (bl-użu ta' mill-inqas inibitur wieħed tal-proteasoma u modulatur immuni).
Din il-lista hija bbażata l-aktar fuq prova klinika ta' fażi II b'tikketta miftuħa, b'fergħa waħda, b'ħafna ċentri (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) fiċ-Ċina, li kisbet rata ta’ remissjoni ta’ 100%.
14-il pazjent b'età medjana ta' 54 sena (firxa: 34-62), irċevew infużjoni waħda ta' zevor-cel. Mis-17 ta' Lulju 2023, it-tul medjan ta' segwitu kien ta' 37.7 xahar (firxa: 14.8-44.2 xahar). Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) kienet ta' 100% (14/14) b'78.6% (11/14) tal-pazjenti li kisbu rispons sħiħ (CR) jew rispons sħiħ strett (sCR); in-negattività minima tal-marda residwa (MRD) intlaħqet fil-pazjenti kollha li kisbu jew CR jew sCR. It-tul medjan tar-rispons (mDOR) kien ta' 24.1 xahar fil-pazjenti kollha u 26.0 xahar f'dawk li kisbu CR jew sCR. Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (mPFS) kienet ta' 25.0 xahar. Total ta' 7 (50%) pazjenti kienu f'remissjoni li damet aktar minn 24 xahar. Is-sopravivenza ġenerali medjana (OS) ma ntlaħqitx, u 92.9% (13/14) tal-pazjenti kienu għadhom ħajjin fix-xahar 36.
Sigurtà
B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' zevor-cel kien maniġġabbli. Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (CRS) ta' ≥ Grad 3. Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' sindrome ta' newrotossiċità assoċjata maċ-ċelluli effetturi immuni (ICANS) ta' kwalunkwe grad. Ġew osservati tliet infezzjonijiet ta' Grad 3 relatati mat-trattament. Tliet pazjenti esperjenzaw avvenimenti avversi serji (SAE) inklużi 2 pazjenti li kellhom SAEs relatati mat-trattament li kienu infezzjoni pulmonari u sindrome ta' lisi tat-tumur. Kien hemm b'kollox 2 imwiet fl-istudju; l-ebda wieħed minnhom ma kien relatat ma' zevor-cel.
Konklużjoni
zevor-cel wera profil ta' sigurtà inkoraġġanti b'risposti profondi u dejjiema konsistenti mar-riżultati inizjali.
Fil-preżent, hemm ħafna provi kliniċi oħra ta' CAR-T fiċ-Ċina, u qed ifittxu pazjenti. Għal konsultazzjoni dwar drogi u teknoloġiji ġodda, tista' tikkuntattja lid-Dipartiment Internazzjonali tal-Isptar tal-Onkoloġija tar-Reġjun tan-Nofsinhar ta' Beijing: 4008803716.
Referenzi
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Ħin tal-posta: 31 ta' Ottubru 2024